Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiczne w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym po próbie wstrząsu kardiogennego (HALO-Shock)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Pilotażowa, prospektywna, randomizowana, niezaślepiona próba pragmatyczna monitorowania hemodynamicznego tętnicy płucnej po hospitalizacji z powodu wstrząsu kardiogennego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF), a pacjent, w ocenie badacza, może uczestniczyć w badaniu i wypełniać kwestionariusze badawcze.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. III klasa NYHA z dusznością przy umiarkowanej aktywności fizycznej, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
  4. Przeżyć do wypisu ze szpitala podczas aktualnego przyjęcia do szpitala ze wstrząsem kardiogennym (CS) zgodnie z kryteriami klinicznymi stosowanymi wcześniej we wstrząsie kardiogennym: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez > 30 minut lub wymagające wlewu katecholamin w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg z objawami dysfunkcji narządów końcowych, takimi jak obrzęk płuc lub upośledzenie perfuzji narządów końcowych, w tym zaburzenia świadomości, skąpomocz z wydalaniem moczu < 30 ml/h lub stężenie mleczanów w surowicy > 2 mmol/l (5). Kryteria hemodynamiczne obejmują wskaźnik sercowy ≤ 1,8 l/min/m2 bez leków wazoaktywnych lub wskaźnik sercowy ≤ 2,2 l/min/m2 i ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej ≥ 15 mmHg z lekami wazoaktywnymi.
  5. Pacjenci muszą mieć dostęp do internetu i telefonu (aby umożliwić komunikację wszczepionego urządzenia z badaczami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszkody techniczne, które w ocenie prowadzącego dochodzenie stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko proceduralne.
  2. Leczenie z ciągłym mechanicznym wspomaganiem krążenia (MCS), takim jak trwałe urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) lub biorca przeszczepu serca w leczeniu wstrząsu kardiogennego podczas hospitalizacji z powodu CS.
  3. W wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  4. Przejście do opieki hospicyjnej.
  5. Nietolerancja lub niezdolność do przestrzegania terapii przeciwpłytkowej przez 1 rok po wszczepieniu urządzenia.
  6. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  7. Każdy stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 6 miesięcy
  8. Wypisanie do placówki innej niż rehabilitacja doraźna lub do placówki ambulatoryjnej.
  9. Brak dostępu do internetu lub telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa implantów CardioMEMS
Po włączeniu do badania pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której wszczepiono po wypisie urządzenie CardioMEMS, otrzymają to urządzenie ≤14 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego z powodu wstrząsu kardiogennego, oprócz leczenia medycznego objętego lokalnym standardem.
Urządzenie: Implantacja CardioMEMS z rutynowym ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia w tętnicy płucnej i optymalizacją leków
Implantacja urządzenia CardioMEMS u pacjentów po przyjęciu z powodu wstrząsu kardiogennego, z regularnym ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia w tętnicy płucnej i optymalizacją farmakoterapii w leczeniu niewydolności serca.
Brak interwencji: Grupa implantów innych niż CardioMEMS
Po włączeniu do badania pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do standardu opieki po wypisaniu ze szpitala będą leczeni zgodnie z lokalnymi standardami terapii medycznej po ich hospitalizacji z powodu wstrząsu kardiogennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hierarchiczny punkt końcowy po 6 miesiącach, w tym zgon (lub równoważnik śmiertelności, w tym wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę serca lub przeszczep serca), nawracająca hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, zmiana jakości życia związana ze zdrowiem w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jako punktacja ciągła i zmiana logarytmicznie przekształconego poziomu NT-proBNP od rejestracji do 6 miesięcy, oceniana na podstawie wskaźnika wygranych według metody Finkelsteina-Schoenfelda
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) jako ciągła ocena po 2 i 6 miesiącach od przyjęcia na CS. Monitor hemodynamiczny jest bezpieczny w populacji wysokiego ryzyka CS.
2 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny z powodu rejestracji.
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do pierwszego zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
6 miesięcy
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na hospitalizację ogólną.
6 miesięcy
Nieplanowane wizyty w szpitalu (w tym na oddziale ratunkowym i ambulatoryjnej poradni infuzyjnej leków moczopędnych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do wszystkich nieplanowanych wizyt w szpitalu (w tym SOR i Ambulatoryjna Poradnia Infuzyjna Diuretyków)
6 miesięcy
Zmiana peptydu natriuretycznego typu NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana peptydu natriuretycznego typu NT-pro-B (NT-pro-BNP) od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Osiągnięto wytyczne dotyczące ukierunkowanej terapii medycznej niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnięto wytyczne ukierunkowane na leczenie zachowawcze niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową po 6 miesiącach, mierzone jako osiągnięcie >50% docelowego optymalnego dawkowania blokera receptora angiotensyny lub inhibitora konwertazy angiotensyny lub inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny, beta-blokera i mineralokortykoidu antagonista receptora.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo wczesnego po wypisaniu ze szpitala implantacji monitorowania hemodynamicznego tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo wczesnej implantacji monitora hemodynamicznego tętnicy płucnej po wypisaniu ze szpitala w populacji CS wysokiego ryzyka, w tym powikłania związane z urządzeniem lub układem lub awarie czujnika ciśnienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U19-05-3608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj