Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk overvågning for at forhindre uønskede hændelser efter forsøg med kardiogent chok (HALO-Shock)

12. marts 2026 opdateret af: Inova Health Care Services
Pilot, prospektiv, randomiseret, ublind pragmatisk undersøgelse af lungearteriehæmodynamisk monitorering efter hospitalsindlæggelse for kardiogent chok

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF), og patienten har kapacitet til at deltage i undersøgelsen og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer efter undersøgelsens investigator.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. NYHA klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet, uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
  4. Overlev til udskrivning under en igangværende hospitalsindlæggelse med kardiogent shock (CS) som defineret af kliniske kriterier, der tidligere er brugt i kardiogene shock-forsøg: systolisk blodtryk < 90 mmHg i > 30 minutter eller kræve infusion af katekolaminer for at holde det systoliske blodtryk over 90 mmHg , med tegn på end-organ dysfunktion såsom lungeødem eller svækket end-organ perfusion inklusive ændret mentation, oliguri med urinproduktion < 30 mL/time eller serum laktat > 2 mmol/L (5). Hæmodynamiske kriterier omfatter hjerteindeks ≤ 1,8 L/min/m2 uden vasoaktive farmakologiske midler eller hjerteindeks ≤ 2,2 L/min/m2 og pulmonalarterieokklusionstryk ≥ 15 mmHg med vasoaktive midler.
  5. Patienter skal have internet- og telefonadgang (for at tillade kommunikation af den implanterede enhed med forskerne).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tekniske hindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj proceduremæssig risiko, efter investigatorens vurdering.
  2. Behandling med vedvarende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) såsom en holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller modtager af en hjertetransplantation til behandling af kardiogent shock under indekshospitalet for CS.
  3. Hvis den er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest.
  4. Overgang til hospice.
  5. Intolerance over for eller manglende evne til at overholde trombocythæmmende behandling i 1 år efter implantation af enheden.
  6. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion.
  7. Enhver tilstand bortset fra hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 6 måneder
  8. Udskrivelse til anden institution end akut genoptræning eller til ambulatorie.
  9. Ingen adgang til internet eller telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardioMEMS Implant Group
Efter tilmelding vil patienter, der er randomiseret 1:1 til post-udskrivning implantation af CardioMEMS-enheden, modtage denne enhed ≤14 dage efter udskrivelsen fra indeks-hospitalindlæggelsen for kardiogent stød, ud over den lokale medicinske standardbehandling.
Enhed: CardioMEMS-implantation med rutinemæssig ambulatorisk overvågning af lungearterietryk og medicinoptimering
Implantation af CardioMEMS Device hos patienter efter indlæggelse for kardiogent shock, med regelmæssig ambulant pulmonal arterietrykmonitorering og medicinoptimering til behandling af hjertesvigt.
Ingen indgriben: Ikke-CardioMEMS-implantatgruppe
Efter indskrivning vil patienter, der er randomiseret 1:1 til post-udskrivning standardbehandling, blive behandlet i henhold til lokal plejestandard medicinsk terapi efter deres indeksindlæggelse for kardiogent shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Hierarkisk endepunkt efter 6 måneder, inklusive død (eller dødelighedsækvivalent inklusive implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation), tilbagevendende kardiovaskulær indlæggelse, sundhedsrelateret livskvalitetsændring fra baseline, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som en kontinuerlig score, og ændring i log-transformeret NT-proBNP-niveau fra tilmelding til 6 måneder, evalueret ved gevinstforholdet i henhold til Finkelstein-Schoenfeld-metoden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring fra baseline
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring fra baseline, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) som en kontinuerlig score 2 måneder og 6 måneder efter indlæggelse til CS. hemodynamisk monitor er sikker i højrisiko CS-populationen.
2 måneder og 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager fra indskrivning.
6 måneder
Dødelighed af alle årsager eller kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første dødsfald af alle årsager eller hjerte-kar-indlæggelse.
6 måneder
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Tid til indlæggelse af alle årsager.
6 måneder
Uplanlagte hospitalsbesøg (inklusive skadestue og ambulant diuretikainfusionsklinik)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til alle uplanlagte hospitalsbesøg (inklusive akutafdelingen og ambulant diuretikainfusionsklinik)
6 måneder
Ændring i NT-pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NT-pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) fra indskrivning til 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Opnået retningslinje rettet medicinsk terapi for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Opnået retningslinje rettet medicinsk behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion efter 6 måneder, målt ved opnåelse af >50 % af retningslinjen målrettet optimal dosering af angiotensinreceptorblokker eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorneprilysinhæmmer, betablokker og mineralokortikoid receptorantagonist.
6 måneder
Sikkerhed ved tidlig post-udskrivning implantation af en pulmonal arterie hæmodynamisk overvågning.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed ved tidlig post-udskrivning implantation af en pulmonal arterie hæmodynamisk monitor i højrisiko CS-populationen, inklusive enhedsrelaterede eller systemrelaterede komplikationer eller tryksensorfejl.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U19-05-3608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner