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Monitoramento hemodinâmico para prevenir eventos adversos após o teste de choque cardiogênico (HALO-Shock)

12 de março de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services
Teste Piloto Prospectivo Randomizado Não Cego Pragmático de Monitoramento Hemodinâmico da Artéria Pulmonar Após Hospitalização por Choque Cardiogênico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito ou representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o paciente tem capacidade para participar do estudo e preencher os questionários do estudo, a critério do investigador do estudo.
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Classe III da NYHA com dispneia à atividade física leve, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
  4. Sobreviver à alta durante uma internação atual com choque cardiogênico (CS), conforme definido por critérios clínicos previamente utilizados em estudos de choque cardiogênico: pressão arterial sistólica < 90 mmHg por > 30 minutos ou requerer infusão de catecolaminas para manter a pressão arterial sistólica acima de 90 mmHg , com evidência de disfunção de órgão-alvo, como edema pulmonar ou perfusão de órgão-alvo prejudicada, incluindo atividade mental alterada, oligúria com débito urinário < 30 mL/h ou lactato sérico > 2 mmol/L (5). Os critérios hemodinâmicos incluem índice cardíaco ≤ 1,8 L/min/m2 sem agentes farmacológicos vasoativos, ou índice cardíaco ≤ 2,2 L/min/m2 e pressão de oclusão da artéria pulmonar ≥ 15 mmHg com agentes vasoativos.
  5. Os pacientes devem ter acesso à internet e telefone (para permitir a comunicação do dispositivo implantado com os pesquisadores).

Critério de exclusão:

  1. Obstáculos técnicos que representam um risco processual excessivamente alto, no julgamento do investigador.
  2. Tratamento com suporte circulatório mecânico contínuo (MCS), como um dispositivo durável de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou receptor de um transplante de coração para o tratamento de choque cardiogênico durante a hospitalização inicial por SC.
  3. Se tiver potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo.
  4. Transição para cuidados paliativos.
  5. Intolerância ou incapacidade de aderir à terapia antiplaquetária por 1 ano após o implante do dispositivo.
  6. Presença de uma infecção ativa e descontrolada.
  7. Qualquer condição diferente de insuficiência cardíaca que possa limitar a sobrevida a menos de 6 meses
  8. Alta para uma instalação que não seja de reabilitação aguda ou para o ambiente ambulatorial.
  9. Sem acesso a internet ou telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Implantes CardioMEMS
Após a inscrição, os pacientes randomizados 1: 1 para implantação pós-alta do dispositivo CardioMEMS receberão esse dispositivo ≤14 dias após a alta da hospitalização índice por choque cardiogênico, além da terapia médica padrão local.
Dispositivo: Implantação de CardioMEMS com monitoramento ambulatorial de rotina da pressão da artéria pulmonar e otimização da medicação
Implantação de dispositivo CardioMEMS em pacientes após internação por choque cardiogênico, com monitoramento ambulatorial regular da pressão arterial pulmonar e otimização de medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Sem intervenção: Grupo de implantes não-CardioMEMS
Após a inscrição, os pacientes randomizados 1: 1 para o padrão de atendimento pós-alta serão tratados de acordo com a terapia médica padrão local após a hospitalização índice por choque cardiogênico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário hierárquico
Prazo: 6 meses
Desfecho hierárquico aos 6 meses, incluindo morte (ou mortalidade equivalente, incluindo implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco), hospitalização cardiovascular recorrente, alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde desde o início, medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) como uma pontuação contínua e alteração no nível de NT-proBNP transformado em log desde a inscrição até 6 meses, avaliada pela proporção de vitórias de acordo com o método Finkelstein-Schoenfeld
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início
Prazo: 2 meses e 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início, medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) como uma pontuação contínua em 2 meses e 6 meses após a admissão para CS. O monitor hemodinâmico é seguro na população de CS de alto risco.
2 meses e 6 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
Mortalidade por todas as causas desde a inscrição.
6 meses
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização cardiovascular
Prazo: 6 meses
Tempo para a primeira mortalidade por todas as causas ou hospitalização cardiovascular.
6 meses
Hospitalização por qualquer causa
Prazo: 6 meses
Tempo para hospitalização por todas as causas.
6 meses
Visitas hospitalares não programadas (incluindo Departamento de Emergência e Ambulatório de Infusão de Diuréticos)
Prazo: 6 meses
Tempo para todas as visitas hospitalares não programadas (incluindo Departamento de Emergência e Ambulatório de Infusão de Diuréticos)
6 meses
Alteração no peptídeo natriurético tipo NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Prazo: 6 meses
Alteração no peptídeo natriurético tipo NT-pro-B (NT-pro-BNP) desde a inscrição até 6 meses de acompanhamento.
6 meses
Alcançou terapia médica dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
Obteve terapia médica dirigida pela diretriz para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em 6 meses, medida pela obtenção de > 50% da dosagem ideal direcionada pela diretriz de bloqueador do receptor de angiotensina ou inibidor da enzima conversora de angiotensina ou inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina, betabloqueador e mineralocorticoide antagonista do receptor.
6 meses
Segurança do implante precoce pós-alta de monitorização hemodinâmica da artéria pulmonar.
Prazo: 6 meses
Segurança da implantação precoce pós-alta de um monitor hemodinâmico de artéria pulmonar na população de alto risco com SC, incluindo complicações relacionadas ao dispositivo ou ao sistema ou falhas no sensor de pressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U19-05-3608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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