Гемодинамический мониторинг для предотвращения нежелательных явлений после испытания кардиогенного шока (HALO-Shock)
12 марта 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services
Пилотное проспективное рандомизированное неслепое практическое исследование гемодинамического мониторинга легочной артерии после госпитализации по поводу кардиогенного шока
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shashank Sinha, MD MSc
- Номер телефона: 7037764001
- Электронная почта: shashank.sinha@inova.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bhruga Shah, MPH
- Номер телефона: 17037762828
- Электронная почта: Bhruga.shah@inova.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Контакт:
- Bhruga Shah, MS, BSN
- Номер телефона: 703-776-2828
- Электронная почта: Bhruga.shah@inova.org
-
Контакт:
- Kedir Seid
- Номер телефона: 17037762524
- Электронная почта: kedir.Seid@inova.org
-
Главный следователь:
- Shashank Sinha, MD MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF), и пациент имеет право участвовать в исследовании и заполнять анкеты исследования, по оценке исследователя исследования.
- Возраст ≥ 18 лет
- Класс III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке, независимо от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
- Дожить до выписки во время текущей госпитализации с кардиогенным шоком (CS), как определено клиническими критериями, ранее использовавшимися в исследованиях кардиогенного шока: систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. в течение > 30 минут или необходимость инфузии катехоламинов для поддержания систолического артериального давления выше 90 мм рт.ст. с признаками дисфункции органов-мишеней, такими как отек легких или нарушение перфузии органов-мишеней, включая нарушение мышления, олигурию с диурезом < 30 мл/ч или лактатом сыворотки > 2 ммоль/л (5). Гемодинамические критерии включают сердечный индекс ≤ 1,8 л/мин/м2 без вазоактивных фармакологических средств или сердечный индекс ≤ 2,2 л/мин/м2 и давление окклюзии легочной артерии ≥ 15 мм рт.ст. с вазоактивными средствами.
- Пациенты должны иметь доступ к Интернету и телефону (чтобы обеспечить связь имплантированного устройства с исследователями).
Критерий исключения:
- Технические препятствия, представляющие, по мнению следователя, чрезмерно высокий процессуальный риск.
- Лечение с постоянной механической поддержкой кровообращения (MCS), такой как долговечное вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) или реципиенту трансплантации сердца для лечения кардиогенного шока во время индексной госпитализации по поводу CS.
- Если детородный потенциал с положительным тестом на беременность.
- Переход на хосписную помощь.
- Непереносимость или невозможность соблюдения антитромбоцитарной терапии в течение 1 года после имплантации устройства.
- Наличие активной, неконтролируемой инфекции.
- Любое состояние, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость менее 6 месяцев.
- Выписка в учреждение, отличное от неотложной реабилитации, или в амбулаторное учреждение.
- Нет доступа к интернету или телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов CardioMEMS
После регистрации пациенты, рандомизированные 1:1 для имплантации устройства CardioMEMS после выписки, получат это устройство в течение ≤14 дней после выписки из основной госпитализации по поводу кардиогенного шока в дополнение к местной стандартной медицинской терапии.
|
Имплантация устройства CardioMEMS у пациентов после госпитализации с кардиогенным шоком, с регулярным амбулаторным мониторингом давления в легочной артерии и оптимизацией медикаментозного лечения сердечной недостаточности.
|
|
Без вмешательства: Группа имплантатов Non-CardioMEMS
После включения в исследование пациенты, рандомизированные в соотношении 1:1 к стандартному лечению после выписки, будут получать лечение в соответствии с местными стандартами медицинской терапии после их индексной госпитализации по поводу кардиогенного шока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая первичная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Иерархическая конечная точка через 6 месяцев, включая смерть (или эквивалент смертности, включая имплантацию вспомогательного устройства левого желудочка или трансплантацию сердца), повторные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, изменение качества жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) как непрерывная оценка, и изменение логарифмически преобразованного уровня NT-proBNP от зачисления до 6 месяцев, оцениваемое по соотношению выигрышей в соответствии с методом Финкельштейна-Шенфельда.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) в виде непрерывной оценки через 2 месяца и 6 месяцев после поступления на КС. Гемодинамический монитор безопасен в популяции с высоким риском КС.
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность от всех причин при зачислении.
|
6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин или госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до первой смертности от всех причин или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям.
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время госпитализации по всем причинам.
|
6 месяцев
|
|
Незапланированные визиты в больницу (включая отделение неотложной помощи и амбулаторную клинику инфузионных диуретиков)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до всех незапланированных посещений больницы (включая отделение неотложной помощи и амбулаторную клинику инфузионных диуретиков)
|
6 месяцев
|
|
Изменение натрийуретического пептида NT-pro-B-типа (NT-pro-BNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение натрийуретического пептида NT-pro-B-типа (NT-pro-BNP) с момента включения в исследование до 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Достигнуты рекомендации по направленной медикаментозной терапии сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достигнута направленная медикаментозная терапия сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса через 6 месяцев, измеренная по достижению > 50% целевой оптимальной дозы блокатора рецепторов ангиотензина или ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или ингибитора рецептора ангиотензина неприлизина, бета-блокатора и минералокортикоида. антагонист рецепторов.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность раннего гемодинамического мониторинга после выписки из легочной артерии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность ранней имплантации гемодинамического монитора легочной артерии после выписки в популяции высокого риска CS, включая связанные с устройством или системой осложнения или отказы датчика давления.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U19-05-3608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS