Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen seuranta kardiogeenisen shokkikokeen jälkeisten haittatapahtumien estämiseksi (HALO-Shock)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services
Pilotti mahdollinen satunnaistettu sokeamaton pragmaattinen tutkimus keuhkovaltimon hemodynaamisesta seurannasta sairaalahoidon jälkeen kardiogeenisen shokin vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava tai laillinen edustaja on allekirjoittanut Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ja potilaalla on tutkimuksen tutkijan arvion mukaan kyky osallistua tutkimukseen ja täyttää tutkimuskyselyt.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. NYHA-luokka III, johon liittyy hengenahdistus lievän fyysisen rasituksen yhteydessä, riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF).
  4. Selviydy kotiutumisen aikana nykyisen kardiogeenisen sokin (CS) sairaalahoidon aikana, kuten on määritelty aiemmin kardiogeenisissä sokkitutkimuksissa käytetyillä kliinisillä kriteereillä: systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 minuutin ajan tai katekoliamiinien infuusio vaatii systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg , jossa on merkkejä pääteelimen toimintahäiriöstä, kuten keuhkoödeema tai heikentynyt pääteelimen perfuusio, mukaan lukien muuttunut mentaliteetti, oliguria, jossa virtsan eritys < 30 ml/h, tai seerumin laktaatti > 2 mmol/L (5). Hemodynaamiset kriteerit sisältävät sydänindeksin ≤ 1,8 l/min/m2 ilman vasoaktiivisia farmakologisia aineita tai sydänindeksin ≤ 2,2 l/min/m2 ja keuhkovaltimon tukospaineen ≥ 15 mmHg vasoaktiivisten aineiden kanssa.
  5. Potilailla on oltava Internet- ja puhelinyhteys (jotta implantoitu laite voi viestiä tutkijoiden kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren menettelyllisen riskin.
  2. Hoito jatkuvalla mekaanisella verenkierron tuella (MCS), kuten kestävällä vasemman kammion apulaitteella (LVAD) tai sydämensiirron vastaanottajalla kardiogeenisen shokin hoitoon CS-indeksisairaalahoidon aikana.
  3. Jos olet hedelmällisessä iässä ja raskaustesti on positiivinen.
  4. Siirtyminen saattohoitoon.
  5. Suvaitsemattomuus tai kyvyttömyys noudattaa verihiutaleiden vastaista hoitoa 1 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
  6. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  7. Mikä tahansa muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 6 kuukauteen
  8. Kotiuttaminen muuhun kuin akuuttiin kuntoutukseen tai avohoitoon.
  9. Ei pääsyä internetiin tai puhelimeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CardioMEMS-implanttiryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat, jotka on satunnaistettu 1:1 CardioMEMS-laitteen kotiutuksen jälkeiseen implantointiin, saavat kyseisen laitteen ≤14 päivää kardiogeenisen shokin vuoksi tehdystä sairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen paikallisen lääketieteellisen hoitotavan lisäksi.
Laite: CardioMEMS-istutus rutiininomaisella ambulatorisella keuhkovaltimonpaineen seurannalla ja lääkityksen optimoinnilla
CardioMEMS-laitteen istuttaminen potilaille kardiogeenisen shokin vuoksi, säännöllinen ambulatorinen keuhkovaltimon paineen seuranta ja lääkityksen optimointi sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Ei väliintuloa: Ei-CardioMEMS-implanttiryhmä
Ilmoittautumisen jälkeen potilaita, jotka on satunnaistettu 1:1 kotihoidon jälkeiseen hoitoon, hoidetaan paikallisen lääketieteellisen hoidon standardin mukaisesti heidän kardiogeenisen shokin vuoksi sairaalahoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hierarkkinen päätepiste kuuden kuukauden kohdalla, mukaan lukien kuolema (tai kuolleisuutta vastaava, mukaan lukien vasemman kammion apulaitteen implantointi tai sydämensiirto), toistuva kardiovaskulaarinen sairaalahoito, terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLHFQ) jatkuvana pistemääränä ja muutos log-muunnetussa NT-proBNP-tasossa ilmoittautumisesta 6 kuukauteen, arvioituna voittosuhteella Finkelstein-Schoenfeld-menetelmän mukaisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyllä jatkuvana pistemääränä 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua CS-potilaasta. Hemodynaaminen monitori on turvallinen korkean riskin CS-populaatiossa.
2 kuukautta ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ilmoittautumisesta.
6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai sydänsairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika ensimmäiseen kokonaiskuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon.
6 kuukautta
Kaiken syyn sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken syyn sairaalahoidon aika.
6 kuukautta
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit (mukaan lukien päivystyspoliklinikka ja avohoito-diureetti-infuusioklinikka)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika kaikkiin suunnittelemattomiin sairaalakäynteihin (mukaan lukien päivystyspoliklinikka ja avohoito-diureetti-infuusioklinikka)
6 kuukautta
Muutos NT-pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos NT-pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro-BNP) ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta
Saavutettu suuntaa-antava lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saavutettu ohjeellinen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio on vähentynyt 6 kuukauden iässä, mitattuna yli 50 %:n saavuttamisesta ohjeen mukaisesta optimaalisesta angiotensiinireseptorin salpaajan tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjän, beetasalpaajan ja mineralokortikoidin annoksesta reseptorin antagonisti.
6 kuukautta
Keuhkovaltimon hemodynaamisen seurannan varhaisen purkamisen jälkeisen implantoinnin turvallisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkovaltimon hemodynaamisen monitorin varhaisen purkamisen jälkeisen implantoinnin turvallisuus korkean riskin CS-populaatiossa, mukaan lukien laitteisiin tai järjestelmään liittyvät komplikaatiot tai paineanturin viat.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U19-05-3608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa