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Monitoraggio emodinamico per prevenire eventi avversi a seguito di una prova di shock cardiogeno (HALO-Shock)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Inova Health Care Services
Studio pragmatico pilota prospettico randomizzato non in cieco del monitoraggio emodinamico dell'arteria polmonare dopo il ricovero per shock cardiogeno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shashank Sinha, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) e il paziente ha la capacità di partecipare allo studio e completare i questionari dello studio, a giudizio dello sperimentatore dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Classe NYHA III con dispnea dopo attività fisica lieve, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
  4. Sopravvivere alla dimissione durante un ricovero ospedaliero in corso con shock cardiogeno (CS) come definito dai criteri clinici precedentemente utilizzati negli studi sullo shock cardiogeno: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 30 minuti o necessità di infusione di catecolamine per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg , con evidenza di disfunzione d'organo come edema polmonare o compromissione della perfusione d'organo inclusa alterazione mentale, oliguria con diuresi < 30 mL/h o lattato sierico > 2 mmol/L (5). I criteri emodinamici includono indice cardiaco ≤ 1,8 L/min/m2 senza agenti farmacologici vasoattivi o indice cardiaco ≤ 2,2 L/min/m2 e pressione di occlusione dell'arteria polmonare ≥ 15 mmHg con agenti vasoattivi.
  5. I pazienti devono avere accesso a Internet e al telefono (per consentire la comunicazione del dispositivo impiantato con i ricercatori).

Criteri di esclusione:

  1. Ostacoli tecnici che pongono un rischio procedurale eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore.
  2. Trattamento con supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso come un dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o destinatario di un trapianto di cuore per il trattamento dello shock cardiogeno durante il ricovero indice per CS.
  3. Se in età fertile con test di gravidanza positivo.
  4. Transizione all'hospice.
  5. Intolleranza o incapacità di aderire alla terapia antipiastrinica per 1 anno dopo l'impianto del dispositivo.
  6. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata.
  7. Qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi
  8. Dimissione in una struttura diversa dalla riabilitazione per acuti o in ambito ambulatoriale.
  9. Nessun accesso a Internet o al telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo implantare CardioMEMS
Dopo l'arruolamento, i pazienti randomizzati 1:1 all'impianto post-dimissione del dispositivo CardioMEMS riceveranno tale dispositivo ≤14 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice per shock cardiogeno, oltre alla terapia medica standard locale.
Dispositivo: Impianto CardioMEMS con monitoraggio ambulatoriale di routine della pressione arteriosa polmonare e ottimizzazione dei farmaci
Impianto del dispositivo CardioMEMS in pazienti dopo il ricovero per shock cardiogeno, con regolare monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa polmonare e ottimizzazione dei farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Gruppo di impianti non CardioMEMS
Dopo l'arruolamento, i pazienti randomizzati 1:1 allo standard di cura post-dimissione saranno trattati secondo lo standard di cura locale della terapia medica dopo il ricovero indice per shock cardiogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario gerarchico
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint gerarchico a 6 mesi, incluso decesso (o mortalità equivalente incluso impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore), ospedalizzazione cardiovascolare ricorrente, cambiamento della qualità della vita correlato alla salute rispetto al basale, misurato dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) come punteggio continuo e variazione del livello di NT-proBNP trasformato in log dall'arruolamento a 6 mesi, valutato dal rapporto di vincita secondo il metodo Finkelstein-Schoenfeld
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita correlata alla salute cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale, misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) come punteggio continuo a 2 mesi e 6 mesi dopo il ricovero per CS. Il monitor emodinamico è sicuro nella popolazione CS ad alto rischio.
2 mesi e 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause dall'arruolamento.
6 mesi
Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
È il momento della prima mortalità per tutte le cause o del ricovero cardiovascolare.
6 mesi
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di ricovero per tutte le cause.
6 mesi
Visite ospedaliere non programmate (compresi Pronto Soccorso e Clinica ambulatoriale per l'infusione di diuretici)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per tutte le visite ospedaliere non programmate (incluso Pronto Soccorso e Clinica ambulatoriale per l'infusione di diuretici)
6 mesi
Modifica del peptide natriuretico di tipo NT-pro-B (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del peptide natriuretico di tipo NT-pro-B (NT-pro-BNP) dall'arruolamento a 6 mesi di follow-up.
6 mesi
Raggiunte le linee guida dirette alla terapia medica per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungimento della terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta a 6 mesi, misurata dal raggiungimento di >50% del dosaggio ottimale mirato dalle linee guida di bloccanti del recettore dell'angiotensina o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina, beta-bloccante e mineralcorticoidi antagonista del recettore.
6 mesi
Sicurezza dell'impianto post-dimissione precoce di un monitoraggio emodinamico dell'arteria polmonare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza dell'impianto precoce post-dimissione di un monitor emodinamico dell'arteria polmonare nella popolazione CS ad alto rischio, comprese le complicanze correlate al dispositivo o al sistema o guasti del sensore di pressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Shashank Sinha, MD MSc, Inova Fairfax Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U19-05-3608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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