Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å sammenligne 2 forskjellige formuleringer av Alteplase

25. april 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av Alteplase avledet fra to forskjellige produksjonsprosesser etter intravenøs administrasjon hos friske mannlige frivillige

For å etablere bioekvivalensen til alteplase avledet fra to forskjellige produksjonsprosesser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Alder 18 til 45 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (vekt delt på høyde i annen) (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Kroppsvekt på 65 - 100 kg (inklusive) ved screening
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Eventuelle laboratorieverdier utenfor referanseområdet som utrederen vurderer å være av klinisk relevans, f.eks. trombotisk disposisjon i henhold til trombofil testing
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet
  • Under COVID-19-pandemien: laboratorietest som indikerer en pågående SARS-CoV-2-infeksjon. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del B: Alteplase, TPA-02 deretter Alteplase, TPA-05
Legemiddel: Alteplase (fra modifisert produksjonsprosess)
Alteplase, TPA-05
Legemiddel: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraksjonert heparin)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraksjonert heparin)
Aktiv komparator: Del B: Alteplase, TPA-05 deretter Alteplase, TPA-02
Legemiddel: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraksjonert heparin)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraksjonert heparin)
Legemiddel: Alteplase (fra nåværende produksjonsprosess)
Alteplase, TPA-02
Eksperimentell: Del A: Alteplase, TPA-05 og deretter Alteplase, TPA-02
Åpen etikett
Legemiddel: Alteplase (fra modifisert produksjonsprosess)
Alteplase, TPA-05
Legemiddel: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraksjonert heparin)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraksjonert heparin)
Aktiv komparator: Del A: Alteplase, TPA-02, deretter Alteplase, TPA-05
Legemiddel: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraksjonert heparin)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraksjonert heparin)
Legemiddel: Alteplase (fra nåværende produksjonsprosess)
Alteplase, TPA-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven for Alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Del B: Areal under konsentrasjon-tidskurven til Alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for Alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Del A: Maksimal målt konsentrasjon av Alteplase i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Maksimal målt konsentrasjon av alteplase i plasma er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Del B: Maksimal målt konsentrasjon av alteplase i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Maksimal målt konsentrasjon av Alteplase i plasma (Cmax) er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven for Alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for alteplase i plasma over intervall fra 0 ekstrapolert til uendelig er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Del B: Areal under konsentrasjon-tidskurven til Alteplase i plasma over intervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for alteplase i plasma over intervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er rapportert.
Innen 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 4 t og 3 t, 6 timer etter start av alteplaseinfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0135-0340
  • 2019-004932-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere