Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä vertaamaan kahta eri Alteplaasin formulaatiota

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdesta eri valmistusprosessista saadun altepaasin bioekvivalenssi suonensisäisen annon jälkeen terveillä miehillä

Kahdesta eri valmistusprosessista johdetun alteplaasin bioekvivalenssin määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testit
  • Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (paino jaettuna pituuden neliöllä) (BMI) 18,5–29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Ruumiinpaino seulonnassa 65 - 100 kg (mukaan lukien).
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, esim. tromboottinen alttius trombofiilisten testien mukaan
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Merkittävä allergia tai yliherkkyys historiassa
  • COVID-19-pandemian aikana: laboratoriotesti, joka viittaa käynnissä olevaan SARS-CoV-2-infektioon. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B: Alteplase, TPA-02 ja sitten Alteplase, TPA-05
Lääke: Alteplase (muunnetusta valmistusprosessista)
Alteplase, TPA-05
Lääke: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (fraktioimaton hepariini)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (fraktioimaton hepariini)
Active Comparator: Osa B: Alteplase, TPA-05 ja sitten Alteplase, TPA-02
Lääke: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (fraktioimaton hepariini)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (fraktioimaton hepariini)
Lääke: Alteplase (nykyisestä valmistusprosessista)
Alteplase, TPA-02
Kokeellinen: Osa A: Alteplase, TPA-05 ja sitten Alteplase, TPA-02
Avoin etiketti
Lääke: Alteplase (muunnetusta valmistusprosessista)
Alteplase, TPA-05
Lääke: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (fraktioimaton hepariini)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (fraktioimaton hepariini)
Active Comparator: Osa A: Alteplase, TPA-02 ja sitten Alteplase, TPA-05
Lääke: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (fraktioimaton hepariini)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (fraktioimaton hepariini)
Lääke: Alteplase (nykyisestä valmistusprosessista)
Alteplase, TPA-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Alteplaasin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Alteplaasin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) on raportoitu.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Osa B: Alteplaasin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Alteplaasin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) on raportoitu.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Osa A: Alteplaasin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Alteplaasin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on raportoitu.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Osa B: Alteplaasin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Alteplaasin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Alteplaasin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Alteplaasin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa raportoidaan 0:sta äärettömään ekstrapoloituna.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Osa B: Alteplaasin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta äärettömään ekstrapoloituneen ajanjakson aikana (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Alteplaasin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa raportoidaan 0:sta äärettömään ekstrapoloituna.
3 tunnin sisällä (h) ennen ja 5 minuuttia (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 4h ja 3h, 6 tuntia altepaasi-infuusion aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0135-0340
  • 2019-004932-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa