Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k porovnání 2 různých formulací alteplázy

25. dubna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence alteplázy odvozená ze dvou různých výrobních procesů po intravenózním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Stanovit bioekvivalenci alteplázy získané ze dvou různých výrobních procesů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost dělená druhou mocninou výšky) (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Tělesná hmotnost 65 - 100 kg (včetně) při screeningu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, např. trombotická predispozice podle trombofilního vyšetření
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti
  • Během pandemie COVID-19: laboratorní test svědčící o probíhající infekci SARS-CoV-2 Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B: Alteplase, TPA-02 pak Alteplase, TPA-05
Lék: Alteplase (z upraveného výrobního procesu)
Alteplase, TPA-05
Lék: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nefrakcionovaný heparin)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nefrakcionovaný heparin)
Aktivní komparátor: Část B: Alteplase, TPA-05 pak Alteplase, TPA-02
Lék: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nefrakcionovaný heparin)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nefrakcionovaný heparin)
Lék: Alteplase (ze současného výrobního procesu)
Alteplase, TPA-02
Experimentální: Část A: Alteplase, TPA-05 pak Alteplase, TPA-02
Otevřený
Lék: Alteplase (z upraveného výrobního procesu)
Alteplase, TPA-05
Lék: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nefrakcionovaný heparin)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nefrakcionovaný heparin)
Aktivní komparátor: Část A: Alteplase, TPA-02 pak Alteplase, TPA-05
Lék: Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nefrakcionovaný heparin)
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nefrakcionovaný heparin)
Lék: Alteplase (ze současného výrobního procesu)
Alteplase, TPA-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas alteplázy v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas alteplázy v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas alteplázy v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas alteplázy v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Část A: Maximální naměřená koncentrace alteplázy v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace alteplázy v plazmě.
Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Část B: Maximální naměřená koncentrace alteplázy v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace alteplázy v plazmě (Cmax).
Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas alteplázy v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas alteplázy v plazmě v intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.
Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas alteplázy v plazmě v intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas alteplázy v plazmě v intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.
Do 3 hodin (h) před a 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 3 h, 2h 6 hodin po zahájení infuze alteplázy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0135-0340
  • 2019-004932-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit