Исследование на здоровых мужчинах для сравнения двух различных форм альтеплазы
25 апреля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность альтеплазы, полученной в результате двух различных производственных процессов, после внутривенного введения здоровым добровольцам-мужчинам
Установить биоэквивалентность альтеплазы, полученной в результате двух различных производственных процессов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (вес, деленный на рост в квадрате) (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Масса тела 65 - 100 кг (включительно) при скрининге
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым, например. тромботическая предрасположенность по данным тромбофильного теста
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности
- Во время пандемии COVID-19: лабораторный анализ указывает на текущую инфекцию SARS-CoV-2. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть B: Альтеплаза, TPA-02, затем Альтеплаза, TPA-05
|
Альтеплаза, ТПА-05
Гепарин-Натрий-5000-ратиофарм (нефракционированный гепарин)
|
|
Активный компаратор: Часть B: Альтеплаза, TPA-05, затем Альтеплаза, TPA-02
|
Гепарин-Натрий-5000-ратиофарм (нефракционированный гепарин)
Альтеплаза, ТПА-02
|
|
Экспериментальный: Часть A: Альтеплаза, TPA-05, затем Альтеплаза, TPA-02
Открой надпись
|
Альтеплаза, ТПА-05
Гепарин-Натрий-5000-ратиофарм (нефракционированный гепарин)
|
|
Активный компаратор: Часть A: Альтеплаза, TPA-02, затем Альтеплаза, TPA-05
|
Гепарин-Натрий-5000-ратиофарм (нефракционированный гепарин)
Альтеплаза, ТПА-02
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации альтеплазы от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
Сообщается площадь под кривой зависимости концентрации альтеплазы от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).
|
В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации альтеплазы от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
Сообщается площадь под кривой зависимости концентрации алтеплазы от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).
|
В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
|
Часть A: Максимальная измеренная концентрация альтеплазы в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации альтеплазы в плазме.
|
В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
|
Часть B: Максимальная измеренная концентрация альтеплазы в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации алтеплазы в плазме (Cmax).
|
В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации альтеплазы от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации альтеплазы от времени в плазме в интервале от 0, экстраполированного до бесконечности.
|
В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации альтеплазы от времени в плазме в интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
Приведена площадь под кривой зависимости концентрации альтеплазы от времени в плазме в интервале от 0, экстраполированного до бесконечности.
|
В течение 3 часов (ч) до и 5 минут (мин), 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 32 минуты, 34 минуты, 36 минут, 40 минут, 45 минут, 50 минут, 1 час, 1,33 часа, 1,67 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа и через 6 ч после начала инфузии альтеплазы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .