En undersøgelse i raske mænd for at sammenligne 2 forskellige formuleringer af Alteplase
25. april 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalens af alteplase afledt af to forskellige fremstillingsprocesser efter intravenøs administration hos raske mandlige frivillige
At fastslå bioækvivalensen af alteplase afledt af to forskellige fremstillingsprocesser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (vægt divideret med højde i anden kvadrat) (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Kropsvægt på 65 - 100 kg (inklusive) ved screening
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, f.eks. trombotisk disposition ifølge trombofil testning
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed
- Under COVID-19-pandemi: laboratorietest, der indikerer en igangværende SARS-CoV-2-infektion. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del B: Alteplase, TPA-02 derefter Alteplase, TPA-05
|
Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraktioneret heparin)
|
|
Aktiv komparator: Del B: Alteplase, TPA-05 derefter Alteplase, TPA-02
|
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraktioneret heparin)
Alteplase, TPA-02
|
|
Eksperimentel: Del A: Alteplase, TPA-05 derefter Alteplase, TPA-02
Åbent label
|
Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraktioneret heparin)
|
|
Aktiv komparator: Del A: Alteplase, TPA-02 derefter Alteplase, TPA-05
|
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ufraktioneret heparin)
Alteplase, TPA-02
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Areal under koncentration-tidskurven for Alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
Arealet under koncentration-tid-kurven for alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) er rapporteret.
|
Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
|
Del B: Areal under koncentration-tidskurven for Alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
Arealet under koncentration-tid-kurven for Alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) er rapporteret.
|
Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
|
Del A: Maksimal målt koncentration af alteplase i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
Maksimal målt koncentration af alteplase i plasma er rapporteret.
|
Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
|
Del B: Maksimal målt koncentration af alteplase i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
Maksimal målt koncentration af Alteplase i plasma (Cmax) er rapporteret.
|
Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Areal under koncentration-tidskurven for Alteplase i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for alteplase i plasma over interval fra 0 ekstrapoleret til uendeligt er rapporteret.
|
Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
|
Del B: Areal under koncentration-tidskurven for Alteplase i plasma over intervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
Areal under koncentration-tidskurven for alteplase i plasma over intervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt er rapporteret.
|
Inden for 3 timer (t) før og 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1 t, 1,33 t, 1,67 t, 2 t, 3 t, 6 timer efter start af alteplase-infusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .