Egészséges férfiakon végzett tanulmány az altepláz 2 különböző formájának összehasonlítására
2023. április 25. frissítette: Boehringer Ingelheim
A két különböző gyártási folyamatból származó altepláz bioekvivalenciája intravénás beadást követően egészséges önkéntes férfiaknál
A két különböző gyártási folyamatból származó altepláz bioekvivalenciájának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
- 18-45 év (beleértve)
- Testtömegindex (a testtömeg osztva a magasság négyzetével) (BMI) 18,5–29,9 kg/m2 (beleértve)
- Testtömeg 65-100 kg (beleértve) a szűréskor
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart, pl. thromboticus hajlam a thrombophiliás vizsgálatok szerint
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
- COVID-19 világjárvány idején: folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre utaló laboratóriumi vizsgálat További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B rész: Alteplase, TPA-02, majd Alteplase, TPA-05
|
Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nem frakcionált heparin)
|
|
Aktív összehasonlító: B rész: Alteplase, TPA-05, majd Alteplase, TPA-02
|
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nem frakcionált heparin)
Alteplase, TPA-02
|
|
Kísérleti: A rész: Alteplase, TPA-05, majd Alteplase, TPA-02
Nyitott címke
|
Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nem frakcionált heparin)
|
|
Aktív összehasonlító: A rész: Alteplase, TPA-02, majd Alteplase, TPA-05
|
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (nem frakcionált heparin)
Alteplase, TPA-02
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Az altepláz koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
A plazmában az altepláz koncentráció-idő görbe alatti területét a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban közöljük.
|
Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
|
B rész: Az altepláz koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
A plazmában lévő Alteplase koncentráció-idő görbe alatti területet a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban közöljük.
|
Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
|
A rész: Az altepláz maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
Beszámoltak az altepláz maximális mért plazmakoncentrációjáról.
|
Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
|
B rész: Az altepláz maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
Az Alteplase maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax) jelentették.
|
Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Az altepláz koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
A plazmában az altepláz koncentráció-idő görbe alatti területét a 0-tól a végtelenig extrapolált intervallumban közöljük.
|
Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
|
B rész: Az altepláz koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált intervallumon át (AUC0-∞)
Időkeret: Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
A plazmában az altepláz koncentráció-idő görbe alatti területét a 0-tól a végtelenig extrapolált intervallumban közöljük.
|
Előtte 3 óra (h) és 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 32 perc, 34 perc, 36 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 1 óra, 1,33 óra, 1,67 óra, 2 óra, 4 óra és 3 óra, 6 órával az altepláz infúzió megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság