En studie i friska män för att jämföra 2 olika formuleringar av Alteplase
25 april 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av Alteplase härrörande från två olika tillverkningsprocesser efter intravenös administrering hos friska manliga frivilliga
Att fastställa bioekvivalensen för alteplas som härrör från två olika tillverkningsprocesser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (vikt dividerat med höjd i kvadrat) (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Kroppsvikt på 65 - 100 kg (inklusive) vid screening
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Eventuellt laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans, t.ex. trombotisk predisposition enligt trombofil testning
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet
- Under COVID-19-pandemin: laboratorietest som tyder på en pågående SARS-CoV-2-infektion. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del B: Alteplase, TPA-02 sedan Alteplase, TPA-05
|
Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ofraktionerat heparin)
|
|
Aktiv komparator: Del B: Alteplase, TPA-05 sedan Alteplase, TPA-02
|
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ofraktionerat heparin)
Alteplase, TPA-02
|
|
Experimentell: Del A: Alteplase, TPA-05 sedan Alteplase, TPA-02
Öppen etikett
|
Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ofraktionerat heparin)
|
|
Aktiv komparator: Del A: Alteplase, TPA-02 sedan Alteplase, TPA-05
|
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (ofraktionerat heparin)
Alteplase, TPA-02
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Area under koncentration-tidskurvan för Alteplase i plasma över tidsintervallet från 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för alteplas i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) rapporteras.
|
Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
|
Del B: Area under koncentration-tidskurvan för Alteplase i plasma över tidsintervallet från 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för Alteplase i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) rapporteras.
|
Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
|
Del A: Maximal uppmätt koncentration av Alteplase i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
Maximal uppmätta koncentration av alteplas i plasma har rapporterats.
|
Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
|
Del B: Maximal uppmätt koncentration av Alteplase i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
Maximal uppmätt koncentration av Alteplase i plasma (Cmax) har rapporterats.
|
Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Area under koncentration-tidskurvan för Alteplase i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för alteplas i plasma över intervall från 0 extrapolerat till oändligt rapporteras.
|
Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
|
Del B: Area under koncentration-tidskurvan för Alteplase i plasma över intervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för alteplas i plasma över intervallet från 0 extrapolerat till oändligt rapporteras.
|
Inom 3 timmar (h) före och 5 minuter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 32 min, 34 min, 36 min, 40 min, 45 min, 50 min, 1h, 1,33h, 1,67h, 2h, 3h, 6 timmar efter start av alteplaseinfusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .