Eine Studie an gesunden Männern zum Vergleich von 2 verschiedenen Formulierungen von Alteplase
25. April 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenz von Alteplase, abgeleitet aus zwei verschiedenen Herstellungsprozessen nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Feststellung der Bioäquivalenz von Alteplase aus zwei unterschiedlichen Herstellungsverfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (Gewicht dividiert durch Körpergröße zum Quadrat) (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Körpergewicht von 65 - 100 kg (einschließlich) beim Screening
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält, z. thrombotische Veranlagung gemäß thrombophilem Test
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit
- Während der COVID-19-Pandemie: Labortest, der auf eine bestehende SARS-CoV-2-Infektion hinweist. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil B: Alteplase, TPA-02 dann Alteplase, TPA-05
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Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (unfraktioniertes Heparin)
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Aktiver Komparator: Teil B: Alteplase, TPA-05 dann Alteplase, TPA-02
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (unfraktioniertes Heparin)
Alteplase, TPA-02
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Experimental: Teil A: Alteplase, TPA-05 dann Alteplase, TPA-02
Open-Label
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Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (unfraktioniertes Heparin)
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Aktiver Komparator: Teil A: Alteplase, TPA-02 dann Alteplase, TPA-05
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (unfraktioniertes Heparin)
Alteplase, TPA-02
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Alteplase im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Alteplase im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird angegeben.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Alteplase im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Alteplase im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird angegeben.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Teil A: Maximal gemessene Konzentration von Alteplase im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Es wird die maximal gemessene Konzentration von Alteplase im Plasma angegeben.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Teil B: Maximal gemessene Konzentration von Alteplase im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Die maximal gemessene Konzentration von Alteplase im Plasma (Cmax) wird angegeben.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Alteplase im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Alteplase im Plasma über ein Intervall von 0, extrapoliert bis unendlich, wird angegeben.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Alteplase im Plasma über das Intervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Alteplase im Plasma über das Intervall von 0 extrapoliert bis unendlich wird angegeben.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 5 Minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h und 6 h nach Beginn der Alteplase-Infusion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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