Een studie bij gezonde mannen om 2 verschillende formuleringen van Alteplase te vergelijken
25 april 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van Alteplase afgeleid van twee verschillende productieprocessen na intraveneuze toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Vaststellen van de bio-equivalentie van alteplase afkomstig van twee verschillende productieprocessen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Body mass index (gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat) (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Lichaamsgewicht van 65 - 100 kg (inclusief) bij screening
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, b.v. trombotische predispositie volgens trombofiele testen
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid
- Tijdens de COVID-19-pandemie: laboratoriumtest indicatief voor een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel B: Alteplase, TPA-02 en vervolgens Alteplase, TPA-05
|
Alteplase, TPA-05
Heparine-Natrium-5000-ratiopharm (ongefractioneerde heparine)
|
|
Actieve vergelijker: Deel B: Alteplase, TPA-05 en vervolgens Alteplase, TPA-02
|
Heparine-Natrium-5000-ratiopharm (ongefractioneerde heparine)
Alteplase, TPA-02
|
|
Experimenteel: Deel A: Alteplase, TPA-05 en vervolgens Alteplase, TPA-02
Open label
|
Alteplase, TPA-05
Heparine-Natrium-5000-ratiopharm (ongefractioneerde heparine)
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: Alteplase, TPA-02 en vervolgens Alteplase, TPA-05
|
Heparine-Natrium-5000-ratiopharm (ongefractioneerde heparine)
Alteplase, TPA-02
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Alteplase in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van alteplase in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Alteplase in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van Alteplase in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
|
Deel A: Maximaal gemeten concentratie van Alteplase in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
De maximaal gemeten concentratie van alteplase in plasma wordt gerapporteerd.
|
Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
|
Deel B: Maximaal gemeten concentratie van Alteplase in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
De maximaal gemeten concentratie van Alteplase in plasma (Cmax) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Alteplase in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van alteplase in plasma over een interval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt gerapporteerd.
|
Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Alteplase in plasma over het interval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van alteplase in plasma over het interval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt gerapporteerd.
|
Binnen 3 uur (u) ervoor en 5 minuten (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1u, 1.33u, 1.67u, 2u, 3u, 4u en 6 uur na start van alteplase-infusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk