一项在患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的参与者中评估 DS-1055a 的研究
2026年3月18日 更新者：Daiichi Sankyo
DS-1055a 在复发性或难治性局部晚期或转移性实体瘤受试者中的第 1 阶段，首次人体研究
本研究的目的是评估 DS-1055a 在没有标准治疗的复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项 1 期、开放标签、非随机、剂量递增、首次人体研究将评估 DS-1055a 的安全性和耐受性，确定 DS-1055a 的最大耐受剂量、DS-的药代动力学 (PK) 特性1055a，以及针对 DS-1055a 和其他抗体的抗药物抗体 (ADA) 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Center
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Chūōku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织病理学记录的局部晚期或转移性头颈癌、胃癌、食道癌、非小细胞肺癌或黑色素瘤。
- 患有复发性或难治性疾病，不适合治愈性标准疗法。
- 年满 18 岁。
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0-1，两周内没有恶化。
- 患有基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的可测量疾病。
- 入组前7天内具有足够的器官功能。
- 能够提供书面知情同意书并愿意并能够遵守方案。
排除标准：
- 除经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤或原位宫颈癌外，同时患有第二恶性肿瘤。 有第二种恶性肿瘤病史的参与者无病
- 有需要类固醇的（非感染性）间质性肺病（ILD）病史，目前患有 ILD，或者在筛选时无法通过影像学排除疑似 ILD。
- 入组前 6 个月内有严重肺部损害或需要补充氧气的病史。
- 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- 既往接受过 3 级或更高级别的免疫治疗，或任何未解决的 ≥ 2 级免疫相关不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 (DS-1055a)
参与者将被分组，每组在安全评估允许的情况下接受前一组增加的剂量，以确定安全性和耐受性的最佳剂量。
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在初剂量期低剂量给药后，每 21 天周期的第 1 天静脉输注。 输液时间：第一次输液180分钟，如无输液相关反应，后续输液120分钟 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：第 1 周期 21 天
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剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在 DLT 评估期（21 天）期间发生的任何治疗紧急不良事件 (TEAE)，不包括与疾病进展或并发疾病或伴随药物或伴随程序明显相关的毒性根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版，为 3 级或以上，某些特定的例外情况除外。
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第 1 周期 21 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达大约 3 年的基线
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使用国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 5.0 版评估不良事件。
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长达大约 3 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：初始剂量第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，以及从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期，大约 2 年内（每个周期为 21 天）
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初始剂量第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，以及从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期，大约 2 年内（每个周期为 21 天）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：初始剂量第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，以及从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期，大约 2 年内（每个周期为 21 天）
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初始剂量第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，以及从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期，大约 2 年内（每个周期为 21 天）
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直至最后可量化时间 (AUClast) 和给药间隔期间 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：初始剂量第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，以及从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期，大约 2 年内（每个周期为 21 天）
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初始剂量第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，以及从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期，大约 2 年内（每个周期为 21 天）
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最低观察浓度（谷值）
大体时间：初始剂量第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，以及从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期，大约 2 年内（每个周期为 21 天）
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初始剂量第 1 周期第 1 天到第 4 周期第 1 天，以及从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期，大约 2 年内（每个周期为 21 天）
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抗药抗体（ADA）和其他抗体的发生率
大体时间：从治疗前到随访（约 2 年内）
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从治疗前到随访（约 2 年内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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