Een studie ter evaluatie van DS-1055a bij deelnemers met recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
18 maart 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een fase 1, eerste in humane studie van DS-1055a bij proefpersonen met recidiverende of refractaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van DS-1055a te beoordelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde, dosisescalatie, first-in-human studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van DS-1055a beoordelen, de maximaal getolereerde dosis van DS-1055a bepalen, farmacokinetische (PK) eigenschappen van DS- 1055a, en de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen DS-1055a en andere antilichamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histopathologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde hoofd-halskanker, maag-, slokdarmkanker, niet-kleincellige longkanker of melanoom.
- Heeft een recidiverende of refractaire ziekte die niet vatbaar is voor curatieve standaardtherapie.
- Is 18 jaar of ouder.
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-1, zonder verslechtering gedurende twee weken.
- Heeft een meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Heeft voldoende orgaanfunctie binnen 7 dagen voor inschrijving.
- Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een gelijktijdig actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ melanoom of in situ baarmoederhalskanker. Deelnemers met een geschiedenis van de tweede maligniteit zijn ziektevrij geweest
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren, heeft momenteel ILD, of wanneer vermoed wordt dat ILD niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longaandoening of behoefte aan aanvullende zuurstof binnen 6 maanden vóór inschrijving.
- Heeft een actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
- Eerder immunotherapie heeft gekregen met een graad 3 of hoger, of een onopgeloste ≥graad 2 immuungerelateerde bijwerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie (DS-1055a)
Deelnemers zullen in groepen worden ingedeeld, waarbij elke groep een verhoogde dosis krijgt van de vorige groep, voor zover de veiligheidsbeoordelingen dit toelaten, om de optimale dosis voor veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen.
|
Toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen na toediening(en) van een lage dosis tijdens de priming-dosisperiode. Infusieduur: 180 minuten voor de eerste infusie, en als er geen infusiegerelateerde reactie is, 120 minuten voor volgende infusies |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen van cyclus 1
|
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) die optreedt tijdens de DLT-evaluatieperiode (21 dagen), met uitzondering van toxiciteiten die duidelijk verband houden met ziekteprogressie of bijkomende ziekte of met gelijktijdige medicatie of met gelijktijdige procedures. en is Graad 3 of hoger volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0, met bepaalde gespecificeerde uitzonderingen.
|
21 dagen van cyclus 1
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Priming Dose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, en elke 2 cycli van Cyclus 4 tot het einde van de behandeling, binnen ongeveer 2 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Priming Dose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, en elke 2 cycli van Cyclus 4 tot het einde van de behandeling, binnen ongeveer 2 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Priming Dose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, en elke 2 cycli van Cyclus 4 tot het einde van de behandeling, binnen ongeveer 2 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Priming Dose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, en elke 2 cycli van Cyclus 4 tot het einde van de behandeling, binnen ongeveer 2 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot aan de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) en tijdens het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Priming Dose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, en elke 2 cycli van Cyclus 4 tot het einde van de behandeling, binnen ongeveer 2 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Priming Dose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, en elke 2 cycli van Cyclus 4 tot het einde van de behandeling, binnen ongeveer 2 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Minimum waargenomen concentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Priming Dose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, en elke 2 cycli van Cyclus 4 tot het einde van de behandeling, binnen ongeveer 2 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Priming Dose Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, en elke 2 cycli van Cyclus 4 tot het einde van de behandeling, binnen ongeveer 2 jaar (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
De incidentie van anti-drugsantilichamen (ADA) en andere antilichamen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot vervolgbezoek (binnen circa 2 jaar)
|
Van voorbehandeling tot vervolgbezoek (binnen circa 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS1055-A-J101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .