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재발성 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자에서 DS-1055a를 평가하는 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo

재발성 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 DS-1055a에 대한 최초의 1상 인간 연구

이 연구의 목적은 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 DS-1055a의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

공개 라벨, 비무작위, 용량 증량, 최초 인간 연구인 이 1상 연구는 DS-1055a의 안전성과 내약성을 평가하고, DS-1055a의 최대 허용 용량, DS-의 약동학(PK) 특성을 결정합니다. 1055a 및 DS-1055a 및 기타 항체에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 두경부암, 위암, 식도암, 비소세포 폐암 또는 흑색종이 있습니다.
  • 완치 표준 요법을 따르지 않는 재발성 또는 불응성 질환이 있는 경우.
  • 18세 이상입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0-1이고 2주 동안 악화되지 않았습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 등록 전 7일 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 흑색종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 동시 활성 제2 악성 종양이 있습니다. 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 다음 기간 동안 질병이 없었습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환이 있거나, 의심되는 간질성 폐질환이 스크리닝 시 영상으로 배제될 수 없는 경우.
  • 등록 전 6개월 이내에 심각한 폐 기능 저하의 병력이 있거나 보충 산소가 필요한 경우.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
  • 이전에 3등급 이상의 면역 요법을 받았거나 해결되지 않은 2등급 이상의 면역 관련 부작용이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량(DS-1055a)
참가자는 안전성과 내약성을 위한 최적의 용량을 결정하기 위해 안전성 평가가 허용하는 대로 각 그룹이 이전 그룹보다 증가된 용량을 받는 그룹에 등록됩니다.
의약품: DS-1055a

초회 투여 기간에 저용량 투여 후 매 21일 주기의 1일째에 정맥내 주입으로 투여합니다.

주입 시간: 최초 주입 시 180분, 주입 관련 반응이 없는 경우 후속 주입 시 120분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 21일
용량 제한 독성(DLT)은 DLT 평가 기간(21일) 동안 발생하는 모든 치료 관련 부작용(TEAE)으로 정의되며, 질병 진행 또는 병발 질병 또는 수반되는 약물 또는 수반되는 절차와 명확하게 관련된 독성은 제외됩니다. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 특정 예외를 제외하고 3등급 이상입니다.
주기 1의 21일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 3년
부작용은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
기준선 최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 프라이밍 용량 주기 1 1일 ~ 4주기 1일 및 주기 4부터 치료 종료까지 약 2년 내 2주기마다(각 주기는 21일)
프라이밍 용량 주기 1 1일 ~ 4주기 1일 및 주기 4부터 치료 종료까지 약 2년 내 2주기마다(각 주기는 21일)
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 프라이밍 용량 주기 1 1일 ~ 4주기 1일 및 주기 4부터 치료 종료까지 약 2년 내 2주기마다(각 주기는 21일)
프라이밍 용량 주기 1 1일 ~ 4주기 1일 및 주기 4부터 치료 종료까지 약 2년 내 2주기마다(각 주기는 21일)
최종 정량화 가능 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUClast) 및 투여 간격 동안(AUCtau)
기간: 프라이밍 용량 주기 1 1일 ~ 4주기 1일 및 주기 4부터 치료 종료까지 약 2년 내 2주기마다(각 주기는 21일)
프라이밍 용량 주기 1 1일 ~ 4주기 1일 및 주기 4부터 치료 종료까지 약 2년 내 2주기마다(각 주기는 21일)
관찰된 최소 농도(Ctrough)
기간: 프라이밍 용량 주기 1 1일 ~ 4주기 1일 및 주기 4부터 치료 종료까지 약 2년 내 2주기마다(각 주기는 21일)
프라이밍 용량 주기 1 1일 ~ 4주기 1일 및 주기 4부터 치료 종료까지 약 2년 내 2주기마다(각 주기는 21일)
항약물 항체(ADA) 및 기타 항체의 발생률
기간: 치료전부터 사후관리까지(약 2년 이내)
치료전부터 사후관리까지(약 2년 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS1055-A-J101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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