A DS-1055a értékelésére irányuló vizsgálat kiújult vagy refrakter lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevők körében
2026. március 18. frissítette: Daiichi Sankyo
1. fázis, a DS-1055a humán vizsgálatának első fázisa kiújult vagy refrakter lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a DS-1055a biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan résztvevőknél, akiknél relapszusos vagy refrakter lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok szenvednek, amelyekre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1. fázis, nyílt, nem randomizált, dóziseszkalációs, első emberben végzett vizsgálat felméri a DS-1055a biztonságosságát és tolerálhatóságát, meghatározza a DS-1055a maximális tolerálható dózisát, valamint a DS- farmakokinetikai (PK) tulajdonságait. 1055a, valamint a DS-1055a és más antitestek elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulási gyakorisága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes fej-nyaki, gyomor-, nyelőcsőrák, nem-kissejtes tüdőrák vagy melanoma van.
- Kiújult vagy refrakter betegsége van, amely nem alkalmas gyógyító standard terápiára.
- 18 éves vagy idősebb.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza (ECOG PS) 0-1, két hétig nem romlott.
- Mérhető betegsége van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
- A beiratkozás előtt 7 napon belül megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- Képes írásbeli beleegyezését adni, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg aktív második rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat, in situ melanomát vagy in situ méhnyakrákot. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a második rosszindulatú daganat szerepel, betegségmentesek voltak
- Korábban (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szerepelt, amely szteroidokat igényelt, jelenleg ILD-ben szenved, vagy ha az ILD gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással.
- Súlyos tüdőbetegségben szenvedett, vagy kiegészítő oxigénre van szüksége a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzése van.
- 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, vagy bármilyen megoldatlan ≥2. fokozatú immunrendszeri nemkívánatos esemény miatt kapott korábban immunterápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés (DS-1055a)
A résztvevőket csoportokba sorolják, ahol minden csoport az előző csoporttól megnövelt dózist kap, amint azt a biztonsági értékelések lehetővé teszik, hogy meghatározzák az optimális dózist a biztonságosság és a tolerálhatóság szempontjából.
|
Intravénás infúzióként adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, kis dózisú beadás(ok) után, az alapdózis periódusában. Az infúzió időtartama: 180 perc az első infúzióhoz, és ha nincs infúzióval kapcsolatos reakció, akkor 120 perc a további infúzióknál |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 21 napja
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a DLT értékelési periódusa (21 nap) alatt bekövetkező bármely kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE), kivéve azokat a toxicitásokat, amelyek egyértelműen a betegség progressziójával vagy egyidejű betegséggel, vagy egyidejű gyógyszerekkel vagy egyidejű eljárásokkal kapcsolatosak. és 3. fokozatú vagy magasabb a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint, bizonyos meghatározott kivételekkel.
|
Az 1. ciklus 21 napja
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3 évig
|
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziójával történt.
|
Alaphelyzet körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Első adagolási ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, és minden 2. ciklusban a 4. ciklustól a kezelés végéig, körülbelül 2 éven belül (minden ciklus 21 napos)
|
Első adagolási ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, és minden 2. ciklusban a 4. ciklustól a kezelés végéig, körülbelül 2 éven belül (minden ciklus 21 napos)
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Első adagolási ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, és minden 2. ciklusban a 4. ciklustól a kezelés végéig, körülbelül 2 éven belül (minden ciklus 21 napos)
|
Első adagolási ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, és minden 2. ciklusban a 4. ciklustól a kezelés végéig, körülbelül 2 éven belül (minden ciklus 21 napos)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUClast) és az adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: Első adagolási ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, és minden 2. ciklusban a 4. ciklustól a kezelés végéig, körülbelül 2 éven belül (minden ciklus 21 napos)
|
Első adagolási ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, és minden 2. ciklusban a 4. ciklustól a kezelés végéig, körülbelül 2 éven belül (minden ciklus 21 napos)
|
|
Minimális megfigyelt koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Első adagolási ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, és minden 2. ciklusban a 4. ciklustól a kezelés végéig, körülbelül 2 éven belül (minden ciklus 21 napos)
|
Első adagolási ciklus 1. naptól 4. ciklusig 1. nap, és minden 2. ciklusban a 4. ciklustól a kezelés végéig, körülbelül 2 éven belül (minden ciklus 21 napos)
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és egyéb antitestek előfordulása
Időkeret: Az előkezeléstől az utánkövetésig (kb. 2 éven belül)
|
Az előkezeléstől az utánkövetésig (kb. 2 éven belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS1055-A-J101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .