Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer DS-1055a hos deltagere med recidiverende eller refraktære lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

18. marts 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 1, første i menneskelig undersøgelse af DS-1055a i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-1055a hos deltagere med recidiverende eller refraktære lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, åben-label, ikke-randomiseret, dosiseskalering, first-in-human undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-1055a, bestemme den maksimalt tolererede dosis af DS-1055a, farmakokinetiske (PK) egenskaber af DS- 1055a, og forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod DS-1055a og andre antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histopatologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk hoved- og halscancer, mavekræft, spiserørskræft, ikke-småcellet lungekræft eller melanom.
  • Har en recidiverende eller refraktær sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende standardterapi.
  • Er 18 år eller ældre.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1, uden forringelse i to uger.
  • Har en målbar sygdom baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før indskrivning.
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig aktiv anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer, in situ melanom eller in situ livmoderhalskræft. Deltagere med historie om den anden malignitet har været sygdomsfri for
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider, har i øjeblikket ILD, eller hvis mistanke om ILD ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Har en historie med alvorlig pulmonal kompromittering eller behov for supplerende ilt inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Har tidligere modtaget immunterapi med en grad 3 eller højere, eller enhver uafklaret ≥Grade 2 immunrelateret bivirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (DS-1055a)
Deltagerne vil blive indskrevet i grupper, hvor hver gruppe får en øget dosis fra den tidligere gruppe, som sikkerhedsvurderinger tillader det for at bestemme den optimale dosis for sikkerhed og tolerabilitet.
Medicin: DS-1055a

Administreret som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter lav dosis administration(er) i priming dosis periode.

Infusionsvarighed: 180 minutter for den første infusion, og hvis ingen infusionsrelateret reaktion, 120 minutter for efterfølgende infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage af cyklus 1
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som enhver behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE), der opstår i løbet af DLT-evalueringsperioden (21 dage), eksklusive toksiciteter, der klart er relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom eller til samtidig medicin eller til samtidige procedurer og er grad 3 eller derover i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, med visse specificerede undtagelser.
21 dage af cyklus 1
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Baseline op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Priming dosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 4 dag 1 og hver 2 cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingen inden for ca. 2 år (hver cyklus er 21 dage)
Priming dosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 4 dag 1 og hver 2 cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingen inden for ca. 2 år (hver cyklus er 21 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Priming dosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 4 dag 1 og hver 2 cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingen inden for ca. 2 år (hver cyklus er 21 dage)
Priming dosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 4 dag 1 og hver 2 cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingen inden for ca. 2 år (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til sidste kvantificerbare tid (AUClast) og under doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Priming dosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 4 dag 1 og hver 2 cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingen inden for ca. 2 år (hver cyklus er 21 dage)
Priming dosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 4 dag 1 og hver 2 cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingen inden for ca. 2 år (hver cyklus er 21 dage)
Minimum observeret koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Priming dosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 4 dag 1 og hver 2 cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingen inden for ca. 2 år (hver cyklus er 21 dage)
Priming dosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 4 dag 1 og hver 2 cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingen inden for ca. 2 år (hver cyklus er 21 dage)
Forekomsten af ​​antistof antistoffer (ADA) og andre antistoffer
Tidsramme: Fra forbehandling til opfølgende besøg (inden for ca. 2 år)
Fra forbehandling til opfølgende besøg (inden for ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS1055-A-J101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med DS-1055a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner