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再発性または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における DS-1055a を評価する研究

2024年3月5日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

再発性または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした DS-1055a の第 1 相、初のヒト研究

この研究の目的は、標準治療が利用できない再発性または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における DS-1055a の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相、非盲検、非無作為化、用量漸増、ファースト イン ヒューマン試験では、DS-1055a の安全性と忍容性を評価し、DS-1055a の最大耐量、DS-1055a の薬物動態 (PK) 特性を決定します。 1055a、および DS-1055a および他の抗体に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：(US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 完了
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • コンタクト：
          • See Central Contact
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
        • コンタクト：
          • See Central Contact
  • 日本
      • Chuo Ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Koto-Ku、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • コンタクト：
          • See Central Contact

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織病理学的に記録された、局所進行または転移性頭頸部、胃がん、食道がん、非小細胞肺がん、または黒色腫があります。
  • -治癒的な標準療法の影響を受けない再発または難治性の疾患があります。
  • 18歳以上です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0〜1で、2週間悪化していません。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
  • -登録前7日以内に適切な臓器機能があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコルを喜んで順守できます。

除外基準:

  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫または上皮内子宮頸がん以外の、同時に進行中の二次悪性腫瘍があります。 2番目の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、無病である
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の病歴がある、現在ILDを患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILDが疑われる場合は除外できない。
  • -登録前6か月以内に重度の肺障害または酸素補給の必要性の病歴があります。
  • -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染があります。
  • -グレード3以上の免疫療法を受けたことがある、または未解決のグレード2以上の免疫関連有害事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 (DS-1055a)
参加者は、安全性と忍容性のための最適な用量を決定するために、安全性評価が許す限り、各グループが前のグループから増加した用量を受けるグループに登録されます。
薬：DS-1055a

プライミング用量期間の低用量投与に続いて、21 日サイクルごとの 1 日目に静脈内注入として投与されます。

点滴時間：初回点滴は180分、点滴による反応がなければ2回目以降は120分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 21 日間
用量制限毒性 (DLT) は、DLT 評価期間 (21 日間) 中に発生する治療に起因する有害事象 (TEAE) として定義されます。ただし、疾患の進行、合併症、または併用薬または併用処置に明らかに関連する毒性は除きます。特定の例外を除き、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 によるとグレード 3 以上である。
サイクル 1 の 21 日間
有害事象のある参加者の数
時間枠：約3年までのベースライン
有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して評価されました。
約3年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：プライミング用量 サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目、およびサイクル 4 から治療終了まで 2 サイクルごと、約 2 年以内 (各サイクルは 21 日)
プライミング用量 サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目、およびサイクル 4 から治療終了まで 2 サイクルごと、約 2 年以内 (各サイクルは 21 日)
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：プライミング用量 サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目、およびサイクル 4 から治療終了まで 2 サイクルごと、約 2 年以内 (各サイクルは 21 日)
プライミング用量 サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目、およびサイクル 4 から治療終了まで 2 サイクルごと、約 2 年以内 (各サイクルは 21 日)
最後の定量可能時間 (AUClast) までおよび投与間隔中 (AUCtau) の血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：プライミング用量 サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目、およびサイクル 4 から治療終了まで 2 サイクルごと、約 2 年以内 (各サイクルは 21 日)
プライミング用量 サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目、およびサイクル 4 から治療終了まで 2 サイクルごと、約 2 年以内 (各サイクルは 21 日)
最小観測濃度 (Ctrough)
時間枠：プライミング用量 サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目、およびサイクル 4 から治療終了まで 2 サイクルごと、約 2 年以内 (各サイクルは 21 日)
プライミング用量 サイクル 1 1 日目からサイクル 4 1 日目、およびサイクル 4 から治療終了まで 2 サイクルごと、約 2 年以内 (各サイクルは 21 日)
抗薬物抗体 (ADA) およびその他の抗体の発生率
時間枠：治療前から再診まで（約2年以内）
治療前から再診まで（約2年以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1055-A-J101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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