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Uno studio che valuta il DS-1055a nei partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari localmente avanzati o metastatici

18 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo di DS-1055a in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DS-1055a nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici recidivanti o refrattari per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose, first-in-human valuterà la sicurezza e la tollerabilità di DS-1055a, determinerà la dose massima tollerata di DS-1055a, le proprietà farmacocinetiche (PK) di DS- 1055a e l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro DS-1055a e altri anticorpi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma della testa e del collo localmente avanzato o metastatico, gastrico, esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma documentato istopatologicamente.
  • Ha una malattia recidivante o refrattaria che non è suscettibile di terapia standard curativa.
  • Ha 18 anni o più.
  • Ha un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0-1, senza deterioramento per due settimane.
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • - Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • È in grado di fornire il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente, diverso da tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati, melanoma in situ o cancro cervicale in situ. I partecipanti con storia della seconda neoplasia sono stati liberi da malattia per
  • - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha attualmente ILD o quando il sospetto di ILD non può essere escluso dall'imaging allo screening.
  • - Ha una storia di grave compromissione polmonare o necessità di ossigeno supplementare entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • - Ha ricevuto una precedente immunoterapia con un evento avverso immuno-correlato di Grado 3 o superiore o qualsiasi evento avverso immuno-correlato irrisolto ≥Grado 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (DS-1055a)
I partecipanti saranno arruolati in gruppi con ciascun gruppo che riceve una dose aumentata dal gruppo precedente come consentito dalle valutazioni di sicurezza al fine di determinare la dose ottimale per la sicurezza e la tollerabilità.
Droga: DS-1055a

Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni dopo la(e) somministrazione(i) a basse dosi nel periodo di dose iniziale.

Durata dell'infusione: 180 minuti per la prima infusione e, in assenza di reazioni correlate all'infusione, 120 minuti per le infusioni successive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni del Ciclo 1
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che si verifica durante il periodo di valutazione DLT (21 giorni), escluse le tossicità chiaramente correlate alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente o a farmaci concomitanti o a procedure concomitanti ed è di Grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0, con alcune eccezioni specificate.
21 giorni del Ciclo 1
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0.
Linea di base fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'incidenza degli anticorpi antidroga (ADA) e di altri anticorpi
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento alla visita di follow-up (entro circa 2 anni)
Dal pre-trattamento alla visita di follow-up (entro circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1055-A-J101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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