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Um estudo avaliando o DS-1055a em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos recidivantes ou refratários

18 de março de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Fase 1, primeiro estudo em humanos de DS-1055a em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos recidivantes ou refratários

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do DS-1055a em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos recidivantes ou refratários para os quais nenhum tratamento padrão está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, escalonamento de dose, primeiro em humanos avaliará a segurança e a tolerabilidade do DS-1055a, determinará a dose máxima tolerada de DS-1055a, propriedades farmacocinéticas (PK) de DS- 1055a, e a incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) contra DS-1055a e outros anticorpos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um câncer de cabeça e pescoço, gástrico, esofágico, câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma documentado histopatologicamente, localmente avançado ou metastático.
  • Tem uma doença recidivante ou refratária que não é passível de terapia padrão curativa.
  • Tem 18 anos de idade ou mais.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1, sem deterioração por duas semanas.
  • Tem uma doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Tem função de órgão adequada dentro de 7 dias antes da inscrição.
  • É capaz de fornecer consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tem uma segunda malignidade ativa concomitantemente, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, melanoma in situ ou câncer cervical in situ. Os participantes com história da segunda malignidade estão livres de doença há
  • Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que exigiu esteróides, atualmente tem DPI ou quando a suspeita de DPI não pode ser descartada por imagem na triagem.
  • Tem um histórico de comprometimento pulmonar grave ou necessidade de oxigênio suplementar dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
  • Recebeu imunoterapia anterior com Grau 3 ou superior, ou qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico ≥Grau 2 não resolvido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (DS-1055a)
Os participantes serão inscritos em grupos com cada grupo recebendo uma dose aumentada do grupo anterior, conforme as avaliações de segurança permitirem, a fim de determinar a dose ideal para segurança e tolerabilidade.
Medicamento: DS-1055a

Administrado como uma infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias após administração(s) de baixa dose no período de dose inicial.

Duração da infusão: 180 minutos para a primeira infusão e, se não houver reação relacionada à infusão, 120 minutos para as infusões subsequentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias do ciclo 1
Uma toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) que ocorra durante o período de avaliação do DLT (21 dias), excluindo toxicidades claramente relacionadas à progressão da doença ou doença intercorrente ou medicamentos concomitantes ou procedimentos concomitantes e é Grau 3 ou superior de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, com algumas exceções especificadas.
21 dias do ciclo 1
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Os eventos adversos foram avaliados usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Linha de base até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o último tempo quantificável (AUClast) e durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração Mínima Observada (Cvale)
Prazo: Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
A incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e outros anticorpos
Prazo: Do pré-tratamento à visita de acompanhamento (dentro de aproximadamente 2 anos)
Do pré-tratamento à visita de acompanhamento (dentro de aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS1055-A-J101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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