Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar DS-1055a hos deltagare med återfall eller refraktär lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

5 mars 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas 1, första i mänsklig studie av DS-1055a i försökspersoner med återfallande eller refraktär lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av DS-1055a hos deltagare med återfall eller refraktär lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1, öppna, icke-randomiserade, dosökning, först i människa-studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för DS-1055a, bestämma den maximala tolererade dosen av DS-1055a, farmakokinetiska (PK) egenskaper hos DS- 1055a, och förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot DS-1055a och andra antikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Avslutad
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact
  • Japan
      • Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • See Central Contact
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • See Central Contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histopatologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad huvud- och halscancer, mag-, matstrupscancer, icke-småcellig lungcancer eller melanom.
  • Har en återfallande eller refraktär sjukdom som inte är mottaglig för botande standardterapi.
  • Är 18 år eller äldre.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1, utan försämring på två veckor.
  • Har en mätbar sjukdom baserad på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Har adekvat organfunktion inom 7 dagar före inskrivning.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Har en samtidigt aktiv andra malignitet, annan än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ melanom eller in situ livmoderhalscancer. Deltagare med historia av den andra maligniteten har varit sjukdomsfria för
  • Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider, har för närvarande ILD eller när misstänkt ILD inte kan uteslutas genom bildundersökning vid screening.
  • Har en historia av allvarliga lungkomprometteringar eller behov av extra syre inom 6 månader före inskrivning.
  • Har aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion.
  • Har tidigare fått immunterapi med en grad 3 eller högre, eller någon olöst ≥Grad 2 immunrelaterad biverkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering (DS-1055a)
Deltagarna kommer att inskrivas i grupper där varje grupp får en ökad dos från den tidigare gruppen som säkerhetsbedömningar tillåter för att bestämma den optimala dosen för säkerhet och tolerabilitet.
Läkemedel: DS-1055a

Administreras som en intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter administrering av låga doser under primingdosperioden.

Infusionslängd: 180 minuter för den första infusionen, och om ingen infusionsrelaterad reaktion, 120 minuter för efterföljande infusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar av cykel 1
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som inträffar under DLT-utvärderingsperioden (21 dagar), exklusive toxicitet som är tydligt relaterad till sjukdomsprogression eller interkurrent sjukdom eller till samtidig medicinering eller till samtidiga procedurer och är klass 3 eller högre enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, med vissa specificerade undantag.
21 dagar av cykel 1
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3 år
Biverkningar utvärderades med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Baslinje upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Priming Dos Cycle 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1, och varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingen, inom cirka 2 år (varje cykel är 21 dagar)
Priming Dos Cycle 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1, och varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingen, inom cirka 2 år (varje cykel är 21 dagar)
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Priming Dos Cycle 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1, och varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingen, inom cirka 2 år (varje cykel är 21 dagar)
Priming Dos Cycle 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1, och varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingen, inom cirka 2 år (varje cykel är 21 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan upp till sista kvantifierbara tid (AUClast) och under doseringsintervall (AUCtau)
Tidsram: Priming Dos Cycle 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1, och varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingen, inom cirka 2 år (varje cykel är 21 dagar)
Priming Dos Cycle 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1, och varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingen, inom cirka 2 år (varje cykel är 21 dagar)
Minsta observerade koncentration (Ctrough)
Tidsram: Priming Dos Cycle 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1, och varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingen, inom cirka 2 år (varje cykel är 21 dagar)
Priming Dos Cycle 1 Dag 1 till Cykel 4 Dag 1, och varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingen, inom cirka 2 år (varje cykel är 21 dagar)
Förekomsten av anti-drogantikroppar (ADA) och andra antikroppar
Tidsram: Från förbehandling till uppföljningsbesök (inom cirka 2 år)
Från förbehandling till uppföljningsbesök (inom cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS1055-A-J101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på DS-1055a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera