- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04419532
Un estudio que evaluó DS-1055a en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios
5 de marzo de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, primero en humanos de DS-1055a en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DS-1055a en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios para los cuales no hay un tratamiento estándar disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de escalado de dosis, primero en humanos evaluará la seguridad y tolerabilidad de DS-1055a, determinará la dosis máxima tolerada de DS-1055a, las propiedades farmacocinéticas (PK) de DS- 1055a, y la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra DS-1055a y otros anticuerpos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- Correo electrónico: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Contacto:
- See Central Contact
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Terminado
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Contacto:
- See Central Contact
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contacto:
- See Central Contact
-
Koto-Ku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contacto:
- See Central Contact
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un cáncer de cabeza y cuello, gástrico, esofágico, cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma documentado histopatológicamente localmente avanzado o metastásico.
- Tiene una enfermedad recidivante o refractaria que no es susceptible de tratamiento curativo estándar.
- Tiene 18 años de edad o más.
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-1, sin deterioro durante dos semanas.
- Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días antes de la inscripción.
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene una segunda neoplasia maligna concurrentemente activa, que no sea cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, melanoma in situ o cáncer de cuello uterino in situ. Los participantes con antecedentes de la segunda neoplasia maligna han estado libres de enfermedad durante
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) (no infecciosa) que requirió esteroides, actualmente tiene ILD o cuando la sospecha de ILD no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Tiene antecedentes de compromiso pulmonar grave o requerimiento de oxígeno suplementario dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
- Ha recibido inmunoterapia previa con un Grado 3 o superior, o cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario ≥ Grado 2 no resuelto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escalada de dosis (DS-1055a)
Los participantes se inscribirán en grupos y cada grupo recibirá una dosis mayor que el grupo anterior según lo permitan las evaluaciones de seguridad para determinar la dosis óptima para la seguridad y la tolerabilidad.
|
Administrado como una infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días después de la administración de dosis bajas en el período de dosis inicial. Duración de la infusión: 180 minutos para la primera infusión y, si no hay reacción relacionada con la infusión, 120 minutos para infusiones posteriores |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días del Ciclo 1
|
Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que ocurre durante el período de evaluación de DLT (21 días), excluyendo las toxicidades claramente relacionadas con la progresión de la enfermedad o enfermedades intercurrentes o con medicamentos concomitantes o procedimientos concomitantes. y es de Grado 3 o superior de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0, con ciertas excepciones especificadas.
|
21 días del Ciclo 1
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
|
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0.
|
Línea de base hasta aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
|
Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
|
Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) y durante el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
|
Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
|
Concentración mínima observada (Cvalle)
Periodo de tiempo: Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
|
Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
|
La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y otros anticuerpos
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta la visita de seguimiento (dentro de aproximadamente 2 años)
|
Desde el pretratamiento hasta la visita de seguimiento (dentro de aproximadamente 2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS1055-A-J101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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