Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin DS-1055a:ta osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, ensimmäinen DS-1055a:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DS-1055a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotus, ensimmäinen ihmisellä -tutkimus arvioi DS-1055a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, määrittää DS-1055a:n suurimman siedetyn annoksen sekä DS-1055a:n farmakokineettiset (PK) ominaisuudet. 1055a:n ja DS-1055a:n ja muiden vasta-aineiden vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 908-992-6400
  • Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo Ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
      • Koto-Ku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histopatologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä, mahalaukun, ruokatorven syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanooma.
  • Hänellä on uusiutunut tai refraktorinen sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan standardihoitoon.
  • On 18-vuotias tai vanhempi.
  • Sen itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0–1, eikä heikentynyt kahteen viikkoon.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.
  • Elin toimii riittävästi 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, in situ melanoomaa tai in situ kohdunkaulan syöpää. Osallistujat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ovat olleet taudettomia vuoden ajan
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD tai jos epäillään ILD:tä ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Hänellä on ollut vakavia keuhkovaurioita tai lisähappen tarve 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
  • on saanut aikaisempaa immunoterapiaa asteen 3 tai sitä korkeammalla tai jollakin korjaamattomalla ≥ asteen 2 immuunijärjestelmään liittyvällä haittatapahtumalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (DS-1055a)
Osallistujat rekisteröidään ryhmiin, ja jokainen ryhmä saa edellisestä ryhmästä korotetun annoksen turvallisuusarvioinnin salliessa, jotta voidaan määrittää optimaalinen annos turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta.
Lääke: DS-1055a

Annostetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä sen jälkeen, kun alhainen annos on annettu ensimmäisellä kerralla.

Infuusion kesto: 180 minuuttia ensimmäinen infuusio, ja jos ei infuusioon liittyvää reaktiota, 120 minuuttia myöhemmillä infuusioilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää syklistä 1
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) on mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka tapahtuu DLT-arviointijakson (21 päivää) aikana, lukuun ottamatta toksisuutta, joka liittyy selvästi taudin etenemiseen tai samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin tai samanaikaisiin toimenpiteisiin. ja on luokka 3 tai korkeampi National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaisesti tietyin määritellyin poikkeuksin.
21 päivää syklistä 1
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0.
Perustaso jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) ja annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
Pienin havaittu pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja muiden vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantakäyntiin (noin 2 vuoden sisällä)
Esihoidosta seurantakäyntiin (noin 2 vuoden sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS1055-A-J101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset DS-1055a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa