Исследование по оценке DS-1055a у участников с рецидивирующими или рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
18 марта 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Фаза 1, первое исследование DS-1055a на людях у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости DS-1055a у участников с рецидивирующими или рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых не существует стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное исследование фазы 1 с повышением дозы, первое исследование на людях, которое позволит оценить безопасность и переносимость DS-1055a, определить максимально переносимую дозу DS-1055a, фармакокинетические (ФК) свойства DS-1055a. 1055a, а также количество антилекарственных антител (ADA) против DS-1055a и других антител.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистопатологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак головы и шеи, желудка, пищевода, немелкоклеточный рак легкого или меланому.
- Имеет рецидивирующее или рефрактерное заболевание, которое не поддается стандартной лечебной терапии.
- Возраст 18 лет и старше.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1, без ухудшения состояния в течение двух недель.
- Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Имеет адекватную функцию органов в течение 7 дней до зачисления.
- Может дать письменное информированное согласие и желает и может соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Имеет одновременно активное второе злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченного немеланомного рака кожи, меланомы in situ или рака шейки матки in situ. Участники со второй злокачественной опухолью в анамнезе не болели в течение
- Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), требующее стероидов, в настоящее время имеет ИЗЛ или когда подозрение на ИЗЛ нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Имеет в анамнезе тяжелые легочные нарушения или потребность в дополнительном кислороде в течение 6 месяцев до зачисления.
- Имеет активную инфекцию вируса гепатита В или гепатита С.
- Получил предшествующую иммунотерапию с уровнем 3 или выше или с любым неразрешенным иммуносвязанным нежелательным явлением ≥2 уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы (DS-1055a)
Участники будут разделены на группы, каждая из которых получит повышенную дозу по сравнению с предыдущей группой, насколько позволяют оценки безопасности, чтобы определить оптимальную дозу для безопасности и переносимости.
|
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла после введения низких доз в период начальной дозы. Продолжительность инфузии: 180 минут для первой инфузии, при отсутствии реакции, связанной с инфузией, 120 минут для последующих инфузий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью
Временное ограничение: 21 день цикла 1
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как любое нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), которое возникает в течение периода оценки DLT (21 день), за исключением токсичности, явно связанной с прогрессированием заболевания или интеркуррентным заболеванием, или с сопутствующими лекарствами, или с сопутствующими процедурами. и имеет степень 3 или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0, с некоторыми указанными исключениями.
|
21 день цикла 1
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Нежелательные явления оценивались с использованием общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
|
Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
|
Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до момента последнего количественного определения (AUClast) и в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
|
Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
|
Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA) и другими антителами
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего визита (в течение примерно 2 лет)
|
От предварительного лечения до последующего визита (в течение примерно 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS1055-A-J101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .