Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające DS-1055a u uczestników z nawrotowymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 1, pierwsze w badaniu na ludziach DS-1055a u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DS-1055a u uczestników z nawracającymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie jest dostępne standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, ze zwiększaniem dawki, przeprowadzone na ludziach, oceni bezpieczeństwo i tolerancję DS-1055a, określi maksymalną tolerowaną dawkę DS-1055a, właściwości farmakokinetyczne (PK) DS- 1055a oraz występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko DS-1055a i innym przeciwciałom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany histopatologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak głowy i szyi, raka żołądka, przełyku, niedrobnokomórkowego raka płuca lub czerniaka.
  • Ma nawracającą lub oporną na leczenie chorobę, której nie można leczyć standardową terapią.
  • Ma ukończone 18 lat.
  • Ma stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0-1, bez pogorszenia stanu przez dwa tygodnie.
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jednocześnie aktywny drugi nowotwór złośliwy, inny niż odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry, czerniak in situ lub rak szyjki macicy in situ. Uczestnicy z historią drugiego nowotworu byli wolni od choroby
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która wymagała sterydów, obecnie ma ILD lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Miał historię ciężkiego upośledzenia płuc lub wymagał dodatkowego tlenu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Otrzymał wcześniej immunoterapię ze stopniem 3 lub wyższym lub jakimkolwiek nierozwiązanym zdarzeniem niepożądanym pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (DS-1055a)
Uczestnicy zostaną zapisani do grup, przy czym każda grupa otrzyma zwiększoną dawkę z poprzedniej grupy, na ile pozwolą na to oceny bezpieczeństwa, w celu określenia optymalnej dawki dla bezpieczeństwa i tolerancji.
Lek: DS-1055a

Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po podaniu małej dawki w okresie podawania dawki pierwotnej.

Czas trwania infuzji: 180 minut dla pierwszej infuzji, a jeśli nie ma reakcji związanej z infuzją, 120 minut dla kolejnych infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni cyklu 1
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które występuje w okresie oceny DLT (21 dni), z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanej z postępem choroby lub współistniejącą chorobą lub z towarzyszącymi lekami lub z towarzyszącymi zabiegami i jest stopnia 3 lub wyższego zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0, z pewnymi określonymi wyjątkami.
21 dni cyklu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Linia bazowa do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego czasu (AUClast) i podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i innych przeciwciał
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do wizyty kontrolnej (w ciągu około 2 lat)
Od leczenia wstępnego do wizyty kontrolnej (w ciągu około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1055-A-J101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na DS-1055a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj