Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící DS-1055a u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

18. března 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1, první ve studii DS-1055a na lidech u subjektů s recidivujícími nebo refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost DS-1055a u účastníků s relabujícími nebo refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které není dostupná žádná standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 1. fáze, otevřená, nerandomizovaná, s eskalací dávky, první studie u člověka posoudí bezpečnost a snášenlivost DS-1055a, určí maximální tolerovanou dávku DS-1055a, farmakokinetické (PK) vlastnosti DS- 1055a a výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti DS-1055a a dalším protilátkám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histopatologicky zdokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom hlavy a krku, žaludku, jícnu, nemalobuněčný karcinom plic nebo melanom.
  • Má relabující nebo refrakterní onemocnění, které není vhodné pro kurativní standardní terapii.
  • Je starší 18 let.
  • Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1, bez zhoršení po dobu dvou týdnů.
  • Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 7 dnů před zařazením.
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Má souběžně aktivní druhou malignitu, jinou než adekvátně léčené nemelanomové kožní rakoviny, in situ melanom nebo in situ rakovinu děložního čípku. Účastníci s anamnézou druhé malignity byli bez onemocnění
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD), které vyžadovalo steroidy, v současnosti má ILD, nebo při podezření na ILD nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Má v anamnéze vážné poškození plic nebo požadavek na doplňkový kyslík během 6 měsíců před zařazením.
  • Má aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Podstoupil předchozí imunoterapii se stupněm 3 nebo vyšším nebo s jakoukoli nevyřešenou imunitně podmíněnou nežádoucí příhodou ≥2. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (DS-1055a)
Účastníci budou zařazeni do skupin, přičemž každá skupina dostane zvýšenou dávku od předchozí skupiny, jak to hodnocení bezpečnosti dovolí, aby se určila optimální dávka pro bezpečnost a snášenlivost.
Lék: DS-1055a

Podává se jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu po podání nízké dávky (dávek) v období základní dávky.

Délka infuze: 180 minut pro první infuzi, a pokud žádná reakce související s infuzí, 120 minut pro další infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 21 dní cyklu 1
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), která nastane během období hodnocení DLT (21 dní), s výjimkou toxicit jasně souvisejících s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním nebo se souběžnou medikací nebo souběžnými postupy. a je stupněm 3 nebo vyšším podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, s určitými specifikovanými výjimkami.
21 dní cyklu 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Základní stav do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) a během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt protilátek (ADA) a jiných protilátek
Časové okno: Od předběžného ošetření po následnou návštěvu (přibližně do 2 let)
Od předběžného ošetření po následnou návštěvu (přibližně do 2 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1055-A-J101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na DS-1055a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit