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Eine Studie zur Bewertung von DS-1055a bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

18. März 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit DS-1055a bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DS-1055a bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte Phase-1-Erststudie mit Dosiseskalation wird die Sicherheit und Verträglichkeit von DS-1055a bewerten, die maximal tolerierte Dosis von DS-1055a bestimmen, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von DS- 1055a und das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen DS-1055a und andere Antikörper.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen histopathologisch dokumentierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Kopf-Hals-, Magen-, Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder Melanom.
  • Hat eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die einer kurativen Standardtherapie nicht zugänglich ist.
  • 18 Jahre oder älter ist.
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0-1, ohne Verschlechterung für zwei Wochen.
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine angemessene Organfunktion.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine gleichzeitig aktive zweite bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Melanom oder In-situ-Zervixkrebs. Teilnehmer mit der Vorgeschichte der zweiten Malignität waren krankheitsfrei für
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte, hat derzeit ILD oder wenn der Verdacht auf ILD nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine schwere Lungenschädigung oder einen Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff in der Vorgeschichte.
  • Hat eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine vorherige Immuntherapie mit einem Grad 3 oder höher oder einem ungelösten immunvermittelten unerwünschten Ereignis ≥ Grad 2 erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung (DS-1055a)
Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeschrieben, wobei jede Gruppe eine erhöhte Dosis von der vorherigen Gruppe erhält, sofern die Sicherheitsbewertungen dies zulassen, um die optimale Dosis für Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen.
Arzneimittel: DS-1055a

Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus nach Verabreichung niedriger Dosen in der Grunddosisperiode verabreicht.

Infusionsdauer: 180 Minuten für die erste Infusion, und wenn keine infusionsbedingte Reaktion auftritt, 120 Minuten für weitere Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage Zyklus 1
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE), das während des DLT-Evaluierungszeitraums (21 Tage) auftritt, mit Ausnahme von Toxizitäten, die eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit oder interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen oder begleitenden Eingriffen in Zusammenhang stehen und ist Grad 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute, mit bestimmten spezifizierten Ausnahmen.
21 Tage Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet.
Baseline bis zu ca. 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Minimal beobachtete Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und anderen Antikörpern
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (innerhalb von ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS1055-A-J101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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