Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer DS-1055a hos deltakere med tilbakefall eller refraktær lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

5. mars 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 1, første i menneskelig studie av DS-1055a hos personer med tilbakefall eller refraktær lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til DS-1055a hos deltakere med residiverende eller refraktære lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, åpne, ikke-randomiserte, doseeskalerende, første-i-menneske-studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til DS-1055a, bestemme den maksimalt tolererte dosen av DS-1055a, farmakokinetiske (PK) egenskaper til DS- 1055a, og forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot DS-1055a og andre antistoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • See Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • See Central Contact
      • Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • See Central Contact
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • See Central Contact
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ta kontakt med:
          • See Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histopatologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk hode- og nakkekreft, magekreft, spiserørskreft, ikke-småcellet lungekreft eller melanom.
  • Har en residiverende eller refraktær sykdom som ikke er mottakelig for kurativ standardbehandling.
  • Er 18 år eller eldre.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1, uten forverring på to uker.
  • Har en målbar sykdom basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før innskrivning.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig aktiv andre malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ melanom eller in situ livmorhalskreft. Deltakere med historie med den andre maligniteten har vært sykdomsfrie for
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider, har for tiden ILD, eller når mistanke om ILD ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Har en historie med alvorlig lungekompromittering eller behov for ekstra oksygen innen 6 måneder før påmelding.
  • Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har mottatt immunterapi tidligere med en grad 3 eller høyere, eller en hvilken som helst uavklart ≥Grad 2 immunrelatert bivirkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (DS-1055a)
Deltakerne vil bli registrert i grupper med hver gruppe som får en økt dose fra den forrige gruppen ettersom sikkerhetsvurderinger tillater det for å bestemme den optimale dosen for sikkerhet og toleranse.

Administreres som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter lavdoseadministrasjon(er) i priming dose-perioden.

Infusjonsvarighet: 180 minutter for første infusjon, og hvis ingen infusjonsrelatert reaksjon, 120 minutter for påfølgende infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 21 dager av syklus 1
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) som oppstår i løpet av DLT-evalueringsperioden (21 dager), unntatt toksisiteter som er klart relatert til sykdomsprogresjon eller interkurrent sykdom eller til samtidige medisiner eller til samtidige prosedyrer. og er grad 3 eller høyere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0, med visse spesifiserte unntak.
21 dager av syklus 1
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
Bivirkninger ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Baseline opptil ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til siste kvantifiserbare tid (AUClast) og under doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Minimum observert konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Forekomsten av antistoffantistoffer (ADA) og andre antistoffer
Tidsramme: Fra forbehandling til oppfølgingsbesøk (innen ca. 2 år)
Fra forbehandling til oppfølgingsbesøk (innen ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS1055-A-J101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på DS-1055a

3
Abonnere