TL-895 与标准可用治疗对比标准可用治疗治疗癌症患者 COVID-19 的研究
2021年5月10日 更新者：Telios Pharma, Inc.
TL-895 与标准可用治疗对比标准可用治疗治疗癌症患者 COVID-19 的 1/2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究评估了 TL-895，一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。 这是一项包含第一阶段安全评估的研究。 TL-895 open-label 将以指定剂量连续口服 7 天周期，共 2 个周期。 将评估多达 3 个剂量水平。
只有第一阶段的研究被纳入，研究没有进入第二阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知诊断为未被治愈或无病的活动性癌症。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的标准确诊 COVID-19 感染，疑似肺炎需要住院治疗，并且在室内空气中氧饱和度 < 94% 或需要补充氧气。
- 足够的血液学、肝和肾功能，如医学上预期的癌症患者群体。
- 能够吞咽和吸收口服药物。
排除标准：
- 当前使用药物进行的积极治疗禁止接受研究产品。
- 对于无法阻止的活动性癌症，需要化疗或紧急全身治疗。
- 对于晚期或转移性恶性肿瘤，没有剩余的可用疗法。
- 参与另一项具有 COVID-19 治疗意图的临床研究
- 筛选时需要人工通风。
- 预期寿命不到6个月。
- 使接受研究产品不安全的医疗条件（例如，最近 6 个月内心脏病发作、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、心力衰竭 3/4 级、QTC 间期 > 480 毫秒；已知的出血性疾病、中风或颅内出血最近 6 个月；活动性 HBV、HCV 或 HIV 病史；GI 吸收不良综合征、小肠切除术、控制不佳的 IBS；未治疗/已知 CNS 病变正在积极进展）。
- 接受肺部或纵隔放射治疗以治疗 COVID-19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量发现 - 200mg BID
200mg TL-895 口服 BID，以 7 天为周期连续服用 2-4 个周期，使用 SAT 治疗 COVID-19（治疗 14-28 天）。
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TL-895，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐剂量的 TL-895
大体时间：在每个剂量水平的第 6 名受试者的第 14 天之后
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根据观察到的剂量限制毒性确定 TL-895 的推荐剂量
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在每个剂量水平的第 6 名受试者的第 14 天之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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