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Eine Studie zu TL-895 mit verfügbarer Standardbehandlung im Vergleich zu verfügbarer Standardbehandlung zur Behandlung von COVID-19 bei Krebspatienten

10. Mai 2021 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zu TL-895 mit verfügbarer Standardbehandlung im Vergleich zu verfügbarer Standardbehandlung zur Behandlung von COVID-19 bei Krebspatienten

Diese Studie bewertet TL-895, einen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Dies ist eine Studie, die eine Sicherheitsbewertung der Phase 1 umfasst. TL-895 Open-Label wird oral in einer zugewiesenen Dosis kontinuierlich in 7-Tages-Zyklen für 2 Zyklen verabreicht. Es werden bis zu 3 Dosisstufen ausgewertet.

Nur Phase 1 der Studie wurde aufgenommen und die Studie ging nicht in Phase 2 über.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose eines aktiven Krebses, der nicht als geheilt oder krankheitsfrei gilt.
  • Bestätigte COVID-19-Infektion gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Verdacht auf Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Sauerstoffsättigung < 94 % der Raumluft erfordert oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie sie medizinisch von einer Krebspatientenpopulation erwartet wird.
  • Kann orale Medikamente schlucken und absorbieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Behandlung mit Medikamenten, die für den Erhalt des Prüfprodukts kontraindiziert sind.
  • Chemotherapie oder dringende systemische Therapie bei aktivem Krebs, der nicht zurückgehalten werden kann, erforderlich.
  • Keine verbleibenden verfügbaren Therapien für fortgeschrittene oder metastasierte bösartige Erkrankungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht für COVID-19
  • Künstliche Beatmung beim Screening erforderlich.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  • Erkrankungen, die die Verabreichung des Prüfpräparats unsicher machen (z. B. Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Herzinsuffizienz Klasse 3/4, QTC-Intervall > 480 ms; bekannte Blutungsstörungen, Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in letzten 6 Monate; aktives HBV, HCV oder HIV in der Anamnese; GI-Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion, schlecht kontrolliertes Reizdarmsyndrom; unbehandelte/aktiv fortschreitende bekannte ZNS-Läsionen).
  • Erhalt einer Strahlentherapie der Lunge oder des Mediastinums zur Behandlung von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindung - 200 mg BID
200 mg TL-895 oral BID kontinuierlich in 7-Tages-Zyklen für 2 - 4 Zyklen mit SAT für COVID-19 (14 - 28 Behandlungstage).
Arzneimittel: TL-895
TL-895, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis von TL-895
Zeitfenster: Nach dem 14. Tag des 6. Probanden pro Dosisstufe
Bestimmung der empfohlenen Dosis von TL-895 basierend auf der beobachteten dosisbegrenzenden Toxizität
Nach dem 14. Tag des 6. Probanden pro Dosisstufe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-895-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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