がん患者におけるCOVID-19の治療のための標準利用可能な治療法と標準利用可能な治療法によるTL-895の研究
2021年5月10日 更新者:Telios Pharma, Inc.
がん患者におけるCOVID-19の治療のための標準利用可能な治療法と標準利用可能な治療法によるTL-895の第1/2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究では、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) である TL-895 を評価します。 これは、フェーズ 1 の安全性評価を含む研究です。 TL-895非盲検は、指定された用量で7日間のサイクルで2サイクル連続して経口投与されます。 最大 3 つの用量レベルが評価されます。
試験の第 1 相のみが登録され、試験は第 2 相に進みませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治癒または無病とは見なされない活動性がんの既知の診断。
- -世界保健機関(WHO)の基準に従ってCOVID-19感染が確認され、肺炎が疑われ、入院が必要で、部屋の空気で酸素飽和度が94%未満であるか、酸素補給が必要です。
- -癌患者集団に医学的に期待される適切な血液、肝臓、および腎機能。
- 経口薬を飲み込み、吸収することができます。
除外基準:
- -治験薬の受領が禁忌である薬物による現在の積極的な治療。
- 抑えることができない活動中のがんに対しては、化学療法または緊急の全身療法が必要です。
- 進行性または転移性悪性腫瘍に対する利用可能な治療法は残っていません。
- COVID-19 の治療を目的とした別の臨床試験への参加
- スクリーニング時に人工換気が必要です。
- 平均余命は6か月未満です。
- -治験薬を受け取るのを危険にする病状(たとえば、過去6か月間の心臓発作、不安定狭心症、制御不能な不整脈、心不全クラス3/4、QTC間隔> 480ミリ秒;既知の出血性疾患、脳卒中または頭蓋内出血過去 6 か月間; 活動性の HBV、HCV または HIV の病歴; GI 吸収不良症候群、小腸切除、制御不良の IBS; 未治療/活発に進行している既知の CNS 病変)。
- COVID-19の治療のための肺または縦隔への放射線療法の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:用量設定 - 200mg BID
200mg TL-895 経口 BID を 7 日周期で 2 ~ 4 サイクル、COVID-19 の SAT で連続摂取 (14 ~ 28 日間の治療)。
|
TL-895、経口投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
TL-895の推奨用量
時間枠:用量レベルごとに6番目の被験者の14日目以降
|
観察された用量制限毒性に基づいてTL-895の推奨用量を決定する
|
用量レベルごとに6番目の被験者の14日目以降
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2020年9月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TL-895-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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