Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TL-895 med tillgänglig standardbehandling kontra tillgänglig standardbehandling för behandling av covid-19 hos patienter med cancer

10 maj 2021 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.

En fas 1/2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av TL-895 med tillgänglig standardbehandling kontra standardbehandling för behandling av covid-19 hos patienter med cancer

Denna studie utvärderar TL-895, en tyrosinkinashämmare (TKI). Detta är en studie som omfattar en säkerhetsanalys i fas 1. TL-895 open-label kommer att administreras oralt i en tilldelad dos kontinuerligt i 7-dagarscykler under 2 cykler. Upp till 3 dosnivåer kommer att utvärderas.

Endast fas 1 av studien var inskriven och studien fortsatte inte in i fas 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd diagnos av aktiv cancer som inte anses botad eller sjukdomsfri.
  • Bekräftad covid-19-infektion enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier med misstänkt lunginflammation som kräver sjukhusvistelse och syremättnad < 94 % på rumsluft eller kräver extra syre.
  • Tillräcklig hematologisk funktion, lever- och njurfunktion som skulle förväntas medicinskt av en cancerpatientpopulation.
  • Kan svälja och absorbera orala mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell aktiv behandling med mediciner kontraindicerade för mottagande av prövningsprodukt.
  • Kräv kemoterapi eller akut systemisk behandling för aktiv cancer som inte kan hållas tillbaka.
  • Inga återstående tillgängliga behandlingar för avancerade eller metastaserande maligniteter.
  • Deltagande i en annan klinisk studie med terapeutisk avsikt för COVID-19
  • Kräv konstgjord ventilation vid screening.
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  • Medicinska tillstånd som gör det osäkert att få prövningsprodukt (till exempel hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, okontrollerad arytmi, hjärtsvikt klass 3/4, QTC-intervall > 480 msek; kända blödningsrubbningar, stroke eller intrakraniell blödning i de senaste 6 månaderna, aktiv HBV, HCV eller historia av HIV, GI-malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion, dåligt kontrollerad IBS, obehandlade/aktivt fortskridande kända CNS-lesioner).
  • Mottagande av strålbehandling till lunga eller mediastinum för behandling av COVID-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dossökning - 200 mg BID
200 mg TL-895 oralt två gånger dagligen tas kontinuerligt i 7-dagarscykler i 2 - 4 cykler med SAT för COVID-19 (14 - 28 dagars behandling).
Läkemedel: TL-895
TL-895, administreras via munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos av TL-895
Tidsram: Efter dag 14 av den 6:e patienten per dosnivå
Att bestämma den rekommenderade dosen av TL-895 baserat på den observerade dosbegränsande toxiciteten
Efter dag 14 av den 6:e patienten per dosnivå

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-895-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på TL-895

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera