Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TL-895 se standardní dostupnou léčbou versus standardní dostupnou léčbou pro léčbu COVID-19 u pacientů s rakovinou

10. května 2021 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 TL-895 se standardní dostupnou léčbou versus standardní dostupnou léčbou pro léčbu COVID-19 u pacientů s rakovinou

Tato studie hodnotí TL-895, inhibitor tyrosinkinázy (TKI). Toto je studie zahrnující hodnocení bezpečnosti 1. fáze. Otevřený TL-895 bude podáván perorálně v přidělené dávce nepřetržitě v 7denních cyklech po 2 cykly. Budou hodnoceny až 3 úrovně dávek.

Byla zařazena pouze fáze 1 studie a studie nepokračovala do fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza aktivní rakoviny, která není považována za vyléčenou nebo bez onemocnění.
  • Potvrzená infekce COVID-19 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) s podezřením na zápal plic vyžadující hospitalizaci a saturaci kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžaduje doplňkový kyslík.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak by se lékařsky očekávalo u populace pacientů s rakovinou.
  • Schopný polykat a absorbovat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Současná aktivní léčba léky kontraindikovanými pro příjem hodnoceného produktu.
  • Vyžadovat chemoterapii nebo urgentní systémovou léčbu u aktivní rakoviny, kterou nelze odepřít.
  • Žádné zbývající dostupné terapie pro pokročilé nebo metastatické malignity.
  • Účast v další klinické studii s terapeutickým záměrem pro COVID-19
  • Při screeningu vyžadovat umělou ventilaci.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Zdravotní stavy, které znemožňují podávání hodnoceného přípravku (například srdeční infarkt v posledních 6 měsících, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, srdeční selhání třídy 3/4, QTC interval > 480 ms; známé poruchy krvácení, mrtvice nebo intrakraniální krvácení v posledních 6 měsíců, aktivní HBV, HCV nebo HIV v anamnéze, GI malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva, špatně kontrolovaná IBS, neléčené/aktivně progredující známé léze CNS).
  • Příjem radiační terapie do plic nebo mediastina pro léčbu COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjištění dávky - 200 mg BID
200 mg TL-895 perorálně BID užívaných nepřetržitě v 7denních cyklech po dobu 2–4 cyklů se SAT pro COVID-19 (14–28 dní léčby).
Lék: TL-895
TL-895, podávaný ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka TL-895
Časové okno: Po 14. dni 6. subjektu na dávkovou hladinu
Pro stanovení doporučené dávky TL-895 je třeba vycházet z pozorované toxicity limitující dávku
Po 14. dni 6. subjektu na dávkovou hladinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-895-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na TL-895

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit