Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TL-895 ze standardowym dostępnym leczeniem w porównaniu ze standardowym dostępnym leczeniem w leczeniu COVID-19 u pacjentów z rakiem

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Telios Pharma, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą TL-895 ze standardowym dostępnym leczeniem w porównaniu ze standardowym dostępnym leczeniem w leczeniu COVID-19 u pacjentów z rakiem

To badanie ocenia TL-895, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI). Jest to badanie obejmujące ocenę bezpieczeństwa Fazy 1. TL-895 metodą otwartej próby będzie podawany doustnie w przypisanej dawce w sposób ciągły w 7-dniowych cyklach przez 2 cykle. Oceniane będą maksymalnie 3 poziomy dawek.

Włączono tylko fazę 1 badania, a badanie nie przeszło do fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana diagnoza aktywnego raka, który nie jest uważany za wyleczony lub wolny od choroby.
  • Potwierdzona infekcja COVID-19 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z podejrzeniem zapalenia płuc wymagającym hospitalizacji i nasyceniem tlenem < 94% w powietrzu pokojowym lub wymaga dodatkowego tlenu.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, jakiej można by oczekiwać z medycznego punktu widzenia w populacji pacjentów z chorobą nowotworową.
  • Potrafi połykać i wchłaniać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne aktywne leczenie lekami przeciwwskazanymi do przyjmowania badanego produktu.
  • Wymagają chemioterapii lub pilnej terapii ogólnoustrojowej w przypadku aktywnego raka, którego nie można wstrzymać.
  • Brak pozostałych dostępnych terapii dla zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów złośliwych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym dotyczącym COVID-19
  • Wymagaj sztucznej wentylacji podczas badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Stany medyczne, które sprawiają, że przyjmowanie badanego produktu jest niebezpieczne (na przykład zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, niewydolność serca klasy 3/4, odstęp QTC > 480 ms; znane skazy krwotoczne, udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ostatnich 6 miesięcy; aktywne zakażenie HBV, HCV lub HIV w wywiadzie; zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, resekcja jelita cienkiego, źle kontrolowany zespół jelita drażliwego; nieleczone/aktywne postępujące znane zmiany w OUN).
  • Odbiór radioterapii płuca lub śródpiersia w leczeniu COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określanie dawki - 200 mg BID
200mg TL-895 doustnie BID przyjmowane w sposób ciągły w cyklach 7-dniowych przez 2 - 4 cykle z SAT dla COVID-19 (14 - 28 dni leczenia).
Lek: TL-895
TL-895, podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka TL-895
Ramy czasowe: Po 14 dniu od szóstego osobnika na poziom dawki
Określenie zalecanej dawki TL-895 na podstawie zaobserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę
Po 14 dniu od szóstego osobnika na poziom dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL-895-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na TL-895

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj