- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04419623
Tanulmány a TL-895 standard elérhető kezelésével szemben a COVID-19 kezelésére rákos betegeknél elérhető standard kezeléssel
1/2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a TL-895-ről a rákos betegek COVID-19 kezelésére rendelkezésre álló standard kezeléssel szemben
Ez a tanulmány a TL-895-öt, egy tirozin-kináz inhibitort (TKI) értékeli. Ez egy olyan tanulmány, amely egy 1. fázisú biztonsági értékelést tartalmaz. A TL-895 nyílt elrendezésű gyógyszert szájon át kell beadni a kijelölt dózisban, folyamatosan, 7 napos ciklusokban, 2 cikluson keresztül. Legfeljebb 3 dózisszint kerül értékelésre.
Csak a vizsgálat 1. fázisát vették fel, és a vizsgálat nem haladt át a 2. fázisba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív rák ismert diagnózisa, amely nem tekinthető gyógyultnak vagy betegségmentesnek.
- Megerősített COVID-19 fertőzés az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint tüdőgyulladás gyanújával, amely kórházi kezelést igényel, és oxigéntelítettség < 94% a szobalevegőn vagy kiegészítő oxigént igényel.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, ahogy az orvosilag elvárható lenne a rákos betegek populációjától.
- Képes lenyelni és felszívni az orális gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi aktív kezelés gyógyszeres kezelés ellenjavallt vizsgálati készítmény átvételére.
- Kemoterápia vagy sürgős szisztémás terápia szükséges aktív rák esetén, amelyet nem lehet visszatartani.
- Az előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganatok kezelésére nem állnak rendelkezésre további terápiák.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a COVID-19 terápiás szándékával
- Szűréskor mesterséges lélegeztetés szükséges.
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik biztonságossá a vizsgálati készítmény szedését (például szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil angina, kontrollálatlan aritmia, 3/4-es szívelégtelenség osztály, QTC intervallum > 480 msec; ismert vérzési rendellenességek, stroke vagy intracranialis vérzés az elmúlt 6 hónapban; aktív HBV, HCV vagy a kórtörténetben szereplő HIV; GI felszívódási zavar, vékonybél reszekció, rosszul kontrollált IBS; kezeletlen/aktívan előrehaladó ismert központi idegrendszeri elváltozások).
- A tüdő vagy a mediastinum sugárkezelésének átvétele a COVID-19 kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dózis megállapítás - 200 mg BID
200 mg TL-895 szájon át BID folyamatosan, 7 napos ciklusokban 2-4 cikluson keresztül SAT-tal a COVID-19 kezelésére (14-28 napos kezelés).
|
TL-895, szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TL-895 ajánlott adagja
Időkeret: A 6. alany 14. napja után dózisszintenként
|
A TL-895 ajánlott dózisának meghatározása a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás alapján
|
A 6. alany 14. napja után dózisszintenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- COVID-19
- Hematológiai neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL-895-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TL-895
-
Kartos Therapeutics, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis (PMF) | Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis (post-PV-MF) | Posztesszenciális trombocitémia mielofibrózis (post-ET-MF)Egyesült Államok, Mexikó, Bulgária, Lengyelország, Orosz Föderáció, Fehéroroszország, Grúzia, Dél-Afrika, Ukrajna
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásMyelofibrosisKoreai Köztársaság, Spanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Tajvan, Magyarország, Olaszország, Belgium, Ausztrália, Lengyelország, Brazília, Bulgária, Németország
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.ToborzásKRT-232 kombinációban TL-895-tel az R/R MF kezelésére és KRT-232-vel a JAKi-intoleráns MF kezelésérePrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisEgyesült Államok, Olaszország, Szerbia, Lengyelország, Franciaország, Ausztria, Bulgária, Németország, Magyarország, Spanyolország
-
Telios Pharma, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus limfocitás leukémia | Kis limfocitikus limfóma | Relapszusos/refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok | Köpenysejtes limfóma és diffúz nagy B-sejtes limfóma | Kezelés – naiv B-sejtes rosszindulatú daganatokEgyesült Államok, Lengyelország, Ukrajna, Magyarország, Olaszország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság
-
Telios Pharma, Inc.Kartos Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Ausztrália, Németország, Olaszország
-
Telios Pharma, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | PV utáni MF | Az ET utáni myelofibrosisSpanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Lengyelország, Olaszország, Németország
-
West Virginia UniversityBefejezveMozgásszervi fájdalom | Mozgásszegény életmód | Izom-csontrendszeri törzsEgyesült Államok
-
Jin Chen-jinBefejezveAkut központi serous chorioretinopathiaKína
-
Ovation FertilityBefejezveTermékenységEgyesült Államok
-
Telios Pharma, Inc.Toborzás