Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TL-895 standard elérhető kezelésével szemben a COVID-19 kezelésére rákos betegeknél elérhető standard kezeléssel

2021. május 10. frissítette: Telios Pharma, Inc.

1/2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a TL-895-ről a rákos betegek COVID-19 kezelésére rendelkezésre álló standard kezeléssel szemben

Ez a tanulmány a TL-895-öt, egy tirozin-kináz inhibitort (TKI) értékeli. Ez egy olyan tanulmány, amely egy 1. fázisú biztonsági értékelést tartalmaz. A TL-895 nyílt elrendezésű gyógyszert szájon át kell beadni a kijelölt dózisban, folyamatosan, 7 napos ciklusokban, 2 cikluson keresztül. Legfeljebb 3 dózisszint kerül értékelésre.

Csak a vizsgálat 1. fázisát vették fel, és a vizsgálat nem haladt át a 2. fázisba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív rák ismert diagnózisa, amely nem tekinthető gyógyultnak vagy betegségmentesnek.
  • Megerősített COVID-19 fertőzés az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint tüdőgyulladás gyanújával, amely kórházi kezelést igényel, és oxigéntelítettség < 94% a szobalevegőn vagy kiegészítő oxigént igényel.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, ahogy az orvosilag elvárható lenne a rákos betegek populációjától.
  • Képes lenyelni és felszívni az orális gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi aktív kezelés gyógyszeres kezelés ellenjavallt vizsgálati készítmény átvételére.
  • Kemoterápia vagy sürgős szisztémás terápia szükséges aktív rák esetén, amelyet nem lehet visszatartani.
  • Az előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganatok kezelésére nem állnak rendelkezésre további terápiák.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a COVID-19 terápiás szándékával
  • Szűréskor mesterséges lélegeztetés szükséges.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik biztonságossá a vizsgálati készítmény szedését (például szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil angina, kontrollálatlan aritmia, 3/4-es szívelégtelenség osztály, QTC intervallum > 480 msec; ismert vérzési rendellenességek, stroke vagy intracranialis vérzés az elmúlt 6 hónapban; aktív HBV, HCV vagy a kórtörténetben szereplő HIV; GI felszívódási zavar, vékonybél reszekció, rosszul kontrollált IBS; kezeletlen/aktívan előrehaladó ismert központi idegrendszeri elváltozások).
  • A tüdő vagy a mediastinum sugárkezelésének átvétele a COVID-19 kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis megállapítás - 200 mg BID
200 mg TL-895 szájon át BID folyamatosan, 7 napos ciklusokban 2-4 cikluson keresztül SAT-tal a COVID-19 kezelésére (14-28 napos kezelés).
Drog: TL-895
TL-895, szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TL-895 ajánlott adagja
Időkeret: A 6. alany 14. napja után dózisszintenként
A TL-895 ajánlott dózisának meghatározása a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás alapján
A 6. alany 14. napja után dózisszintenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telios Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TL-895-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel