Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TL-895 met standaard beschikbare behandeling versus standaard beschikbare behandeling voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met kanker

10 mei 2021 bijgewerkt door: Telios Pharma, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1/2-studie van TL-895 met standaard beschikbare behandeling versus standaard beschikbare behandeling voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met kanker

Deze studie evalueert TL-895, een tyrosinekinaseremmer (TKI). Dit is een studie die een fase 1-veiligheidsbeoordeling omvat. TL-895 open-label wordt continu oraal toegediend in een toegewezen dosis in cycli van 7 dagen gedurende 2 cycli. Er zullen maximaal 3 dosisniveaus worden geëvalueerd.

Alleen fase 1 van de studie werd ingeschreven en de studie ging niet door naar fase 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende diagnose van actieve kanker die niet als genezen of ziektevrij wordt beschouwd.
  • Bevestigde COVID-19-infectie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met vermoedelijke longontsteking die ziekenhuisopname vereist en zuurstofverzadiging < 94% op kamerlucht of aanvullende zuurstof vereist.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals medisch mag worden verwacht van een kankerpatiëntenpopulatie.
  • Kan orale medicatie slikken en absorberen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve behandeling met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor ontvangst van het onderzoeksproduct.
  • Chemotherapie of dringende systemische therapie nodig hebben voor actieve kanker die niet kan worden onthouden.
  • Geen resterende beschikbare therapieën voor gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten.
  • Deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling voor COVID-19
  • Eis kunstmatige ventilatie bij screening.
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden.
  • Medische aandoeningen die het onveilig maken om het onderzoeksproduct te ontvangen (bijvoorbeeld hartaanval in de laatste 6 maanden, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, hartfalen klasse 3/4, QTC-interval > 480 msec; bekende bloedingsstoornissen, beroerte of intracraniale bloeding bij de laatste 6 maanden; actieve HBV, HCV of voorgeschiedenis van HIV; GI malabsorptiesyndroom, dunne darmresectie, slecht gecontroleerde PDS; onbehandelde/actief voortschrijdende bekende CZS-laesies).
  • Ontvangst van bestralingstherapie van de long of het mediastinum voor de behandeling van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling - 200 mg BID
200 mg TL-895 oraal tweemaal daags continu ingenomen in cycli van 7 dagen gedurende 2 - 4 cycli met SAT voor COVID-19 (14 - 28 dagen behandeling).
Geneesmiddel: TL-895
TL-895, oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis TL-895
Tijdsspanne: Na dag 14 van de 6e proefpersoon per dosisniveau
Om de aanbevolen dosis van TL-895 te bepalen op basis van de waargenomen dosisbeperkende toxiciteit
Na dag 14 van de 6e proefpersoon per dosisniveau

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TL-895-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op TL-895

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren