Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TL-895 со стандартным доступным лечением по сравнению со стандартным доступным лечением для лечения COVID-19 у пациентов с раком

10 мая 2021 г. обновлено: Telios Pharma, Inc.

Фаза 1/2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование TL-895 со стандартным доступным лечением по сравнению со стандартным доступным лечением для лечения COVID-19 у пациентов с раком

В этом исследовании оценивается TL-895, ингибитор тирозинкиназы (TKI). Это исследование, включающее оценку безопасности Фазы 1. TL-895 будет вводиться перорально в назначенной дозе непрерывно в течение 7-дневных циклов в течение 2 циклов. Будет оцениваться до 3 уровней доз.

Была зарегистрирована только Фаза 1 исследования, и исследование не перешло к Фазе 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известный диагноз активного рака, который не считается вылеченным или свободным от болезни.
  • Подтвержденная инфекция COVID-19 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с подозрением на пневмонию, требующая госпитализации и насыщения кислородом <94% на комнатном воздухе или требующая дополнительного кислорода.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции, которые с медицинской точки зрения ожидаются от популяции больных раком.
  • Способен глотать и всасывать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • Текущее активное лечение препаратами, противопоказанными к приему исследуемого препарата.
  • Требуется химиотерапия или срочная системная терапия активного рака, от которого нельзя отказаться.
  • Нет оставшихся доступных методов лечения запущенных или метастатических злокачественных новообразований.
  • Участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью для COVID-19
  • Требовать искусственной вентиляции легких при скрининге.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Медицинские состояния, делающие небезопасным прием исследуемого продукта (например, сердечный приступ в течение последних 6 мес, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, сердечная недостаточность класса 3/4, интервал QTC > 480 мс, известные нарушения свертываемости крови, инсульт или внутричерепное кровоизлияние в последние 6 мес; активный ВГВ, ВГС или ВИЧ в анамнезе; синдром мальабсорбции ЖКТ, резекция тонкой кишки, плохо контролируемый СРК; нелеченые/активно прогрессирующие известные поражения ЦНС).
  • Получение лучевой терапии легких или средостения для лечения COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение дозы - 200 мг два раза в день
200 мг TL-895 перорально два раза в день принимают непрерывно в течение 7-дневных циклов в течение 2–4 циклов с SAT для COVID-19 (14–28 дней лечения).
Лекарство: ТЛ-895
TL-895, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза TL-895
Временное ограничение: После 14-го дня 6-й субъект на уровень дозы
Определить рекомендуемую дозу TL-895 на основе наблюдаемой ограничивающей дозу токсичности.
После 14-го дня 6-й субъект на уровень дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telios Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL-895-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ТЛ-895

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться