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암 환자의 COVID-19 치료를 위한 표준 가용 치료와 TL-895 비교 연구

2021년 5월 10일 업데이트: Telios Pharma, Inc.

암 환자의 COVID-19 치료를 위한 표준 가용 치료 대 표준 가용 치료를 사용한 TL-895의 1/2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 티로신 키나제 억제제(TKI)인 TL-895를 평가합니다. 이것은 1단계 안전성 평가로 구성된 연구입니다. TL-895 공개 라벨은 2주기 동안 7일 주기로 지속적으로 지정된 용량으로 경구 투여됩니다. 최대 3개의 용량 수준이 평가될 것입니다.

연구의 1단계만 등록되었으며 연구는 2단계로 진행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완치되거나 질병이 없는 것으로 간주되지 않는 활동성 암의 알려진 진단.
  • 입원이 필요하고 실내 공기의 산소 포화도가 94% 미만이거나 보충 산소가 필요한 폐렴이 의심되는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 COVID-19 감염이 확인되었습니다.
  • 암 환자 집단에서 의학적으로 예상되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  • 경구용 약물을 삼키고 흡수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 제품 수령이 금기인 약물을 사용한 현재 활성 치료.
  • 억제할 수 없는 활동성 암에 대한 화학 요법 또는 긴급 전신 요법이 필요합니다.
  • 진행성 또는 전이성 악성 종양에 사용할 수 있는 남은 치료법이 없습니다.
  • COVID-19에 대한 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 참여
  • 스크리닝 시 인공 환기가 필요합니다.
  • 수명은 6개월 미만입니다.
  • 시험용 제품을 받는 것이 안전하지 않은 의학적 상태(예: 지난 6개월 동안의 심장마비, 불안정한 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심부전 등급 3/4, QTC 간격 > 480msec; 알려진 출혈 장애, 뇌졸증 또는 뇌출혈 지난 6개월, 활동성 HBV, HCV 또는 HIV 병력, 위장관 흡수 장애 증후군, 소장 절제술, 잘 조절되지 않는 IBS, 치료되지 않은/활동적으로 진행 중인 알려진 CNS 병변).
  • COVID-19 치료를 위해 폐 또는 종격동에 방사선 요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기 - 200mg BID
200mg TL-895 경구 BID는 COVID-19에 대한 SAT와 함께 2 - 4주기 동안 7일 주기로 지속적으로 복용합니다(치료 14 - 28일).
의약품: TL-895
TL-895, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TL-895의 권장 용량
기간: 용량별 6차 피험자 14일 이후
관찰된 용량 제한 독성을 기반으로 TL-895의 권장 용량을 결정하기 위해
용량별 6차 피험자 14일 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telios Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TL-895-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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