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Une étude du TL-895 avec le traitement standard disponible par rapport au traitement standard disponible pour le traitement du COVID-19 chez les patients atteints de cancer

10 mai 2021 mis à jour par: Telios Pharma, Inc.

Une étude de phase 1/2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le TL-895 avec le traitement standard disponible par rapport au traitement standard disponible pour le traitement du COVID-19 chez les patients atteints de cancer

Cette étude évalue le TL-895, un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI). Il s'agit d'une étude comprenant une évaluation de la sécurité de phase 1. Le TL-895 en ouvert sera administré par voie orale à une dose assignée en continu en cycles de 7 jours pendant 2 cycles. Jusqu'à 3 niveaux de dose seront évalués.

Seule la phase 1 de l'étude a été inscrite et l'étude n'est pas passée à la phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic connu de cancer actif qui n'est pas considéré comme guéri ou sans maladie.
  • Infection COVID-19 confirmée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec suspicion de pneumonie nécessitant une hospitalisation et saturation en oxygène < 94 % à l'air ambiant ou nécessitant un supplément d'oxygène.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, comme on pourrait s'y attendre médicalement d'une population de patients atteints de cancer.
  • Capable d'avaler et d'absorber des médicaments oraux.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actif actuel avec des médicaments contre-indiqués pour la réception du produit expérimental.
  • Nécessite une chimiothérapie ou un traitement systémique urgent pour un cancer actif qui ne peut être refusé.
  • Aucun traitement disponible restant pour les tumeurs malignes avancées ou métastatiques.
  • Participation à une autre étude clinique à visée thérapeutique pour le COVID-19
  • Exiger une ventilation artificielle lors du dépistage.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Conditions médicales qui rendent dangereuse la réception du produit expérimental (par exemple, crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, angor instable, arythmie incontrôlée, insuffisance cardiaque de classe 3/4, intervalle QTC > 480 msec ; troubles hémorragiques connus, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne chez au cours des 6 derniers mois ; VHB actif, VHC ou antécédents de VIH ; syndrome de malabsorption gastro-intestinale, résection de l'intestin grêle, SCI mal contrôlé ; lésions connues du SNC non traitées/évoluant activement).
  • Réception d'une radiothérapie aux poumons ou au médiastin pour le traitement de la COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche de dose - 200mg BID
200 mg de TL-895 par voie orale BID pris en continu en cycles de 7 jours pendant 2 à 4 cycles avec SAT pour COVID-19 (14 à 28 jours de traitement).
Médicament: TL-895
TL-895, administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de TL-895
Délai: Après le jour 14 du 6e sujet par niveau de dose
Pour déterminer la dose recommandée de TL-895 en fonction de la toxicité limitant la dose observée
Après le jour 14 du 6e sujet par niveau de dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telios Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL-895-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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