Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su TL-895 con trattamento standard disponibile rispetto al trattamento standard disponibile per il trattamento di COVID-19 nei pazienti con cancro

10 maggio 2021 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di TL-895 con trattamento standard disponibile rispetto al trattamento standard disponibile per il trattamento di COVID-19 in pazienti affetti da cancro

Questo studio valuta TL-895, un inibitore della tirosina chinasi (TKI). Questo è uno studio che comprende una valutazione della sicurezza di fase 1. TL-895 in aperto verrà somministrato per via orale a una dose assegnata in modo continuo in cicli di 7 giorni per 2 cicli. Saranno valutati fino a 3 livelli di dose.

È stata arruolata solo la Fase 1 dello studio e lo studio non è passato alla Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di cancro attivo che non è considerato guarito o esente da malattia.
  • Infezione confermata da COVID-19 secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con sospetta polmonite che richiede il ricovero in ospedale e saturazione di ossigeno <94% nell'aria ambiente o richiede ossigeno supplementare.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come ci si aspetterebbe dal punto di vista medico da una popolazione di malati di cancro.
  • In grado di deglutire e assorbire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento attivo con farmaci controindicati per la ricezione del prodotto sperimentale.
  • Richiede chemioterapia o terapia sistemica urgente per il cancro attivo che non può essere negato.
  • Nessuna terapia disponibile rimanente per tumori maligni avanzati o metastatici.
  • Partecipazione ad altro studio clinico con intento terapeutico per COVID-19
  • Richiede ventilazione artificiale durante lo screening.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Condizioni mediche che rendono pericoloso ricevere il prodotto sperimentale (ad esempio, attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmia incontrollata, insufficienza cardiaca di classe 3/4, intervallo QTC > 480 msec; disturbi emorragici noti, ictus o emorragia intracranica in negli ultimi 6 mesi; HBV attivo, HCV o anamnesi positiva per HIV; sindrome da malassorbimento gastrointestinale, resezione dell'intestino tenue, IBS scarsamente controllata; lesioni note del SNC non trattate/in progressione attiva).
  • Ricezione di radioterapia al polmone o al mediastino per il trattamento di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della dose - 200 mg BID
200 mg di TL-895 per via orale BID assunti continuamente in cicli di 7 giorni per 2-4 cicli con SAT per COVID-19 (14-28 giorni di trattamento).
Droga: TL-895
TL-895, somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di TL-895
Lasso di tempo: Dopo il giorno 14 del 6° soggetto per livello di dose
Determinare la dose raccomandata di TL-895 in base alla tossicità dose-limitante osservata
Dopo il giorno 14 del 6° soggetto per livello di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-895-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su TL-895

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi