Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TL-895 med standard tilgængelig behandling versus standard tilgængelig behandling til behandling af COVID-19 hos patienter med kræft

10. maj 2021 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

En fase 1/2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af TL-895 med tilgængelig standardbehandling versus tilgængelig standardbehandling til behandling af COVID-19 hos patienter med kræft

Denne undersøgelse evaluerer TL-895, en tyrosinkinasehæmmer (TKI). Dette er et studie omfattende en fase 1 sikkerhedsvurdering. TL-895 open-label vil blive administreret oralt i en tildelt dosis kontinuerligt i 7-dages cyklusser i 2 cyklusser. Op til 3 dosisniveauer vil blive evalueret.

Kun fase 1 af undersøgelsen blev tilmeldt, og undersøgelsen fortsatte ikke i fase 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af aktiv cancer, der ikke anses for helbredt eller sygdomsfri.
  • Bekræftet COVID-19-infektion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier med mistanke om lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse og iltmætning < 94 % på rumluft eller kræver supplerende ilt.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, som det medicinsk kan forventes af en cancerpatientpopulation.
  • I stand til at sluge og absorbere oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktiv behandling med medicin kontraindiceret til modtagelse af forsøgsprodukt.
  • Kræv kemoterapi eller akut systemisk behandling for aktiv cancer, som ikke kan tilbageholdes.
  • Ingen resterende tilgængelige behandlinger for avancerede eller metastatiske maligniteter.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med terapeutisk hensigt for COVID-19
  • Kræv kunstig ventilation ved screening.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Medicinske tilstande, der gør det usikkert at modtage forsøgsprodukt (f.eks. hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina, ukontrolleret arytmi, hjertesvigt klasse 3/4, QTC-interval > 480 msek; kendte blødningsforstyrrelser, slagtilfælde eller intrakraniel blødning i de sidste 6 måneder, aktiv HBV, HCV eller historie med HIV, GI malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion, dårligt kontrolleret IBS, ubehandlede/aktivt fremadskridende kendte CNS-læsioner).
  • Modtagelse af strålebehandling til lunge eller mediastinum til behandling af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfinding - 200 mg BID
200 mg TL-895 oralt BID taget kontinuerligt i 7-dages cyklusser i 2 - 4 cyklusser med SAT for COVID-19 (14 - 28 dages behandling).
Medicin: TL-895
TL-895, indgivet gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis af TL-895
Tidsramme: Efter dag 14 af det 6. individ pr. dosisniveau
At bestemme den anbefalede dosis af TL-895 baseret på den observerede dosisbegrænsende toksicitet
Efter dag 14 af det 6. individ pr. dosisniveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-895-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner