Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TL-895 med standard tilgjengelig behandling versus standard tilgjengelig behandling for behandling av COVID-19 hos pasienter med kreft

10. mai 2021 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.

En fase 1/2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av TL-895 med standard tilgjengelig behandling versus standard tilgjengelig behandling for behandling av COVID-19 hos pasienter med kreft

Denne studien evaluerer TL-895, en tyrosinkinasehemmer (TKI). Dette er en studie som omfatter en fase 1 sikkerhetsvurdering. TL-895 open-label vil bli administrert oralt i en tildelt dose kontinuerlig i 7-dagers sykluser i 2 sykluser. Opptil 3 dosenivåer vil bli evaluert.

Bare fase 1 av studien ble registrert og studien fortsatte ikke inn i fase 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av aktiv kreft som ikke anses som helbredet eller sykdomsfri.
  • Bekreftet COVID-19-infeksjon i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier med mistanke om lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse og oksygenmetning < 94 % på romluft eller krever ekstra oksygen.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon som medisinsk kan forventes av en kreftpasientpopulasjon.
  • Kan svelge og absorbere orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende aktiv behandling med medisiner kontraindisert for mottak av undersøkelsesprodukt.
  • Krev kjemoterapi eller akutt systemisk terapi for aktiv kreft som ikke kan holdes tilbake.
  • Ingen gjenværende tilgjengelige behandlinger for avanserte eller metastatiske maligniteter.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt for COVID-19
  • Krev kunstig ventilasjon ved screening.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  • Medisinske tilstander som gjør det utrygt å motta undersøkelsesprodukt (for eksempel hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina, ukontrollert arytmi, hjertesvikt klasse 3/4, QTC-intervall > 480 msek; kjente blødningsforstyrrelser, slag eller intrakraniell blødning i de siste 6 månedene; aktiv HBV, HCV eller historie med HIV; GI malabsorpsjonssyndrom, tynntarmreseksjon, dårlig kontrollert IBS; ubehandlet/aktivt progredierende kjente CNS-lesjoner).
  • Mottak av strålebehandling til lunge eller mediastinum for behandling av COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinning - 200mg BID
200 mg TL-895 oralt BID tatt kontinuerlig i 7-dagers sykluser i 2 - 4 sykluser med SAT for COVID-19 (14 - 28 dagers behandling).
Legemiddel: TL-895
TL-895, administrert gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose av TL-895
Tidsramme: Etter dag 14 av det 6. individet per dosenivå
For å bestemme den anbefalte dosen av TL-895 basert på den observerte dosebegrensende toksisiteten
Etter dag 14 av det 6. individet per dosenivå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-895-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på TL-895

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere