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Un estudio de TL-895 con tratamiento estándar disponible versus tratamiento estándar disponible para el tratamiento de COVID-19 en pacientes con cáncer

10 de mayo de 2021 actualizado por: Telios Pharma, Inc.

Un estudio de fase 1/2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de TL-895 con tratamiento estándar disponible versus tratamiento estándar disponible para el tratamiento de COVID-19 en pacientes con cáncer

Este estudio evalúa TL-895, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI). Este es un estudio que comprende una evaluación de seguridad de Fase 1. TL-895 de etiqueta abierta se administrará por vía oral en una dosis asignada de forma continua en ciclos de 7 días durante 2 ciclos. Se evaluarán hasta 3 niveles de dosis.

Solo se inscribió la Fase 1 del estudio y el estudio no pasó a la Fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de cáncer activo que no se considera curado o libre de enfermedad.
  • Infección confirmada por COVID-19 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con sospecha de neumonía que requiere hospitalización y saturación de oxígeno < 94 % con aire ambiente o requiere oxígeno suplementario.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada como se esperaría médicamente de una población de pacientes con cáncer.
  • Capaz de tragar y absorber medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo actual con medicamentos contraindicados para la recepción del producto en investigación.
  • Requiere quimioterapia o terapia sistémica urgente para el cáncer activo que no se puede retener.
  • No quedan terapias disponibles para tumores malignos avanzados o metastásicos.
  • Participación en otro estudio clínico con intención terapéutica para COVID-19
  • Requerir ventilación artificial en la proyección.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Condiciones médicas que hacen que no sea seguro recibir el producto en investigación (por ejemplo, ataque cardíaco en los últimos 6 meses, angina inestable, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca clase 3/4, intervalo QTC > 480 mseg; trastornos hemorrágicos conocidos, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses; VHB activo, VHC o antecedentes de VIH; síndrome de malabsorción gastrointestinal, resección del intestino delgado, SII mal controlado; lesiones conocidas del SNC no tratadas o en progresión activa).
  • Recepción de radioterapia al pulmón o mediastino para tratamiento de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Búsqueda de dosis - 200 mg BID
200 mg de TL-895 por vía oral BID tomados continuamente en ciclos de 7 días durante 2 a 4 ciclos con SAT para COVID-19 (14 a 28 días de tratamiento).
Droga: TL-895
TL-895, administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de TL-895
Periodo de tiempo: Después del día 14 del 6º sujeto por nivel de dosis
Para determinar la dosis recomendada de TL-895 en función de la toxicidad limitante de la dosis observada
Después del día 14 del 6º sujeto por nivel de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TL-895-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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