Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TL-895:stä normaalilla saatavilla olevalla hoidolla verrattuna syöpäpotilaiden COVID-19:n hoitoon käytettävissä olevaan standardihoitoon

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Telios Pharma, Inc.

Vaihe 1/2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus TL-895:stä, jossa on saatavilla oleva standardihoito verrattuna syöpäpotilaiden COVID-19:n hoitoon käytettävissä olevaan standardihoitoon

Tämä tutkimus arvioi TL-895:tä, tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI). Tämä on tutkimus, joka sisältää vaiheen 1 turvallisuusarvioinnin. TL-895 avointa lääkettä annetaan suun kautta määrätyllä annoksella jatkuvasti 7 päivän sykleissä 2 syklin ajan. Jopa 3 annostasoa arvioidaan.

Vain tutkimuksen vaihe 1 otettiin mukaan, eikä tutkimus edennyt vaiheeseen 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen syövän tunnettu diagnoosi, jota ei pidetä parantuneena tai taudista vapaana.
  • Vahvistettu COVID-19-infektio Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan epäillyllä keuhkokuumeella, joka vaatii sairaalahoitoa ja happisaturaatio < 94 % huoneilmasta tai vaatii lisähappea.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten lääketieteellisesti odotetaan syöpäpotilaspopulaatiolta.
  • Pystyy nielemään ja imemään oraalisia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen aktiivinen hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimustuotteen vastaanottamiselle.
  • Vaatii kemoterapiaa tai kiireellistä systeemistä hoitoa aktiivisen syövän vuoksi, jota ei voida kieltäytyä.
  • Pitkälle edenneiden tai metastaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon ei ole enää saatavilla hoitoja.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on hoitaa COVID-19
  • Vaadi keinotekoinen ilmanvaihto seulonnassa.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka tekevät tutkimustuotteen saamisesta epäturvallista (esim. sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, sydämen vajaatoimintaluokka 3/4, QTC-väli > 480 ms; tunnetut verenvuotohäiriöt, aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto viimeiset 6 kuukautta; aktiivinen HBV, HCV tai HIV-sairaus; GI-imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio, huonosti hallittu IBS; hoitamattomat/aktiivisesti etenevät tunnetut keskushermostovauriot).
  • Kuitti sädehoitoa keuhkoihin tai välikarsinaan COVID-19:n hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosmääritys - 200 mg BID
200 mg TL-895:tä suun kautta BID otettuna jatkuvasti 7 päivän sykleissä 2–4 syklin ajan SAT:n kanssa COVID-19:lle (14–28 päivää hoitoa).
Lääke: TL-895
TL-895, annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TL-895:n suositusannos
Aikaikkuna: Päivän 14 jälkeen 6. kohde annostasoa kohden
TL-895:n suositeltu annos määritetään havaitun annosta rajoittavan toksisuuden perusteella
Päivän 14 jälkeen 6. kohde annostasoa kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telios Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL-895-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset TL-895

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa