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Um estudo do TL-895 com tratamento padrão disponível versus tratamento padrão disponível para o tratamento de COVID-19 em pacientes com câncer

10 de maio de 2021 atualizado por: Telios Pharma, Inc.

Um estudo de fase 1/2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de TL-895 com tratamento padrão disponível versus tratamento padrão disponível para o tratamento de COVID-19 em pacientes com câncer

Este estudo avalia o TL-895, um inibidor de tirosina quinase (TKI). Este é um estudo que compreende uma avaliação de segurança de Fase 1. O TL-895 aberto será administrado por via oral em uma dose atribuída continuamente em ciclos de 7 dias por 2 ciclos. Até 3 níveis de dose serão avaliados.

Apenas a Fase 1 do estudo foi inscrita e o estudo não prosseguiu para a Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de câncer ativo que não é considerado curado ou livre de doença.
  • Infecção confirmada por COVID-19 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) com suspeita de pneumonia que requer hospitalização e saturação de oxigênio < 94% em ar ambiente ou requer oxigênio suplementar.
  • Função hematológica, hepática e renal adequada, como seria clinicamente esperado de uma população de pacientes com câncer.
  • Capaz de engolir e absorver medicamentos orais.

Critério de exclusão:

  • Tratamento ativo atual com medicamentos contraindicados para recebimento de produto experimental.
  • Requer quimioterapia ou terapia sistêmica urgente para câncer ativo que não pode ser retida.
  • Não há terapias restantes disponíveis para malignidades avançadas ou metastáticas.
  • Participação em mais um estudo clínico com intenção terapêutica para COVID-19
  • Necessita de ventilação artificial na triagem.
  • Esperança de vida inferior a 6 meses.
  • Condições médicas que tornam inseguro receber o produto sob investigação (por exemplo, ataque cardíaco nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia descontrolada, insuficiência cardíaca classe 3/4, intervalo QTC > 480 ms; distúrbios hemorrágicos conhecidos, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana em nos últimos 6 meses; HBV ativo, HCV ou história de HIV; síndrome de má absorção GI, ressecção do intestino delgado, SII mal controlada; lesões conhecidas do SNC não tratadas/com progressão ativa).
  • Recebimento de radioterapia no pulmão ou mediastino para tratamento de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação de Dose - 200mg BID
200 mg de TL-895 por via oral BID tomado continuamente em ciclos de 7 dias por 2 a 4 ciclos com SAT para COVID-19 (14 a 28 dias de tratamento).
Medicamento: TL-895
TL-895, administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de TL-895
Prazo: Após o dia 14 do 6º indivíduo por nível de dose
Para determinar a dose recomendada de TL-895 com base na toxicidade limitante da dose observada
Após o dia 14 do 6º indivíduo por nível de dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL-895-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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