STT-5058 的首次人体研究，一种结合 ApoC3 的抗体
2023年1月19日 更新者：Staten Biotechnology BV
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估单次和多次递增剂量静脉内给药 STT-5058 在甘油三酯水平升高以及单次递增和多次递增剂量的健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学甘油三酯水平升高的健康受试者和患有高甘油三酯血症的患者志愿者皮下注射 STT-5058 的剂量。
STT-5058 的首次人体研究，一种结合 ApoC3 的抗体，在甘油三酯水平升高的其他健康志愿者中研究 STT-5058 的单次和多次递增静脉剂量和递增皮下剂量
研究概览
详细说明
研究分为五个部分。
A 部分是在 TRG >150mg/dL 的其他健康志愿者中最多 6 个 STT-5058 单次递增静脉剂量队列。
B 部分是在 TRG >150mg/dL 的健康志愿者中最多 4 个 STT-5058 的多次递增静脉剂量队列，他们将以 2 周的间隔接受 3 剂。
C 部分将招募一组 TRG >200mg/dL 的患者志愿者，他们将以 2 周的间隔接受 3 剂 STT-5058。
D 部分将研究最多 2 个单次递增剂量的皮下 STT-5058。
E 部分将招募 TRG > 150mg/dL 的一组其他方面健康的志愿者，在 4 周内接受 4 剂 STT-5058 皮下注射
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- Covance Leeds Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
- 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性会同意使用 A、B 和 D 部分的避孕措施
- BMI 在 18 到 35 kg/m2 之间（含）
- 空腹甘油三酯在 150 到 400mg/dL 之间，包括 C 部分
- 空腹甘油三酯在 200 到 400 mg/dL 之间（含）
- 空腹 LDL-C 在 70 到 160 mg/dL 之间（含）
- BMI 在 18 到 40 kg/m2 之间
排除标准：
- 由研究者确定的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现
- 确认（例如，2 次连续测量）收缩压 >150 或 <90 毫米汞柱，舒张压 >90 或 <50 毫米汞柱，心率 >90 或 <40 次/分钟，在筛选、登记或给药前在第 1 天。
- 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
- 参与临床研究涉及在过去 90 天或 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）给药前服用研究药物（新化学实体）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
将安慰剂与 STT-5058 相匹配
|
|
实验性的：STT-5058
|
单克隆抗体STT-5058
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：10周
|
不良事件的发生率和严重程度
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC
大体时间：10-14周
|
PK曲线下面积
|
10-14周
|
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最高潮
大体时间：24小时
|
最大浓度
|
24小时
|
|
半衰期
大体时间：10-14周
|
血浆水平降低 50% 的时间
|
10-14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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