Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in menselijke studie van STT-5058, een antilichaam dat ApoC3 bindt

19 januari 2023 bijgewerkt door: Staten Biotechnology BV

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig en meervoudig oplopende doses van intraveneus toegediende STT-5058 bij verder gezonde proefpersonen met verhoogde triglycerideniveaus en enkelvoudig oplopend en meervoudig Doses van subcutaan toegediende STT-5058 bij anderszins gezonde proefpersonen met verhoogde triglycerideniveaus en patiëntvrijwilligers met hypertriglyceridemie.

Een eerste studie bij mensen van STT-5058, een antilichaam dat ApoC3 bindt, waarbij enkelvoudige en meervoudige oplopende intraveneuze doses en oplopende subcutane doses van STT-5058 worden onderzocht bij overigens gezonde vrijwilligers met verhoogde triglyceridenspiegels

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit vijf delen. Deel A bestaat uit maximaal 6 enkelvoudige oplopende intraveneuze dosiscohorten van STT-5058 bij overigens gezonde vrijwilligers met TRG's >150 mg/dL. Deel B bestaat uit maximaal 4 meerdere oplopende intraveneuze dosiscohorten van STT-5058 bij verder gezonde vrijwilligers met TRG's >150 mg/dL die 3 doses zullen krijgen met tussenpozen van 2 weken. Deel C zal een cohort van vrijwilligers met TRG >200 mg/dl rekruteren die 3 doses STT-5058 zullen krijgen met tussenpozen van 2 weken. Deel D onderzoekt maximaal 2 enkele oplopende doses subcutaan STT-5058. Deel E zal een enkel cohort van overigens gezonde vrijwilligers rekruteren met TRG > 150 mg/dL om gedurende 4 weken 4 subcutane doses STT-5058 te ontvangen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Leeds Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in goede gezondheid
  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
  • Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken Deel A, B en D
  • BMI tussen 18 en 35 kg/m2 inclusief
  • Nuchtere triglyceriden tussen 150 en 400 mg/dL inclusief Deel C
  • Nuchtere triglyceriden tussen 200 en 400 mg/dL inclusief
  • Nuchter LDL-C tussen 70 en 160 mg/dL inclusief
  • BMI tussen 18 en 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bevestigd (bijv. 2 opeenvolgende metingen) systolische bloeddruk >150 of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg en hartslag >90 of <40 slagen per minuut bij screening, inchecken of voorafgaand aan dosering op dag 1.
  • Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo met STT-5058
Experimenteel: STT-5058
Geneesmiddel: STT-5058
Monoklonaal antilichaam STT-5058

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 10 weken
incidentie en ernst van bijwerkingen
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 10-14 weken
Gebied onder de PK-curve
10-14 weken
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
Maximale concentratie
24 uur
Halveringstijd
Tijdsspanne: 10-14 weken
tijd tot verlaging van de plasmaspiegels met 50%
10-14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staten Biotechnology BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STT-5058

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren